- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01070056
Ensayo basado en la práctica del control de la presión arterial en afroamericanos (TLC-Clinic)
12 de noviembre de 2013 actualizado por: NYU Langone Health
La hipertensión mal controlada (HTA) sigue siendo uno de los problemas de salud pública más importantes en los Estados Unidos, en términos de morbilidad, mortalidad y carga económica.
A pesar de la evidencia convincente que respalda los efectos beneficiosos de los cambios terapéuticos en el estilo de vida (TLC) en la reducción de la presión arterial (PA), su efectividad aún no se ha probado en las prácticas de atención primaria, especialmente entre los pacientes de minorías que comparten una mayor carga de resultados relacionados con la HTA, incluida la enfermedad renal crónica. accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.
Este ensayo controlado aleatorio ofrece una oportunidad única para abordar este vacío en la literatura.
Entre 200 afroamericanos hipertensos que reciben atención en prácticas de atención primaria basadas en la comunidad, probaremos la efectividad de una intervención de estilo de vida terapéutica integral adaptada a la cultura, brindada a través de entrevistas motivacionales y asesoramiento grupal (MINT-TLC) versus Atención habitual (UC).
MINT-TLC está diseñado para ayudar a los pacientes a realizar la TLC adecuada y desarrollar habilidades para mantener estos cambios a largo plazo.
Los pacientes del grupo MINT-TLC asistirán a clases grupales semanales enfocadas en TLC durante 12 semanas (fase intensiva); seguido de sesiones de entrevistas motivacionales individuales (MINT) durante 3 meses (fase de mantenimiento).
El personal de investigación capacitado administrará MINT-TLC con los procedimientos adecuados de fidelidad del tratamiento.
Los pacientes en la condición UC recibirán una sola sesión de asesoramiento individual sobre TLC y versiones impresas de los materiales de intervención.
El resultado primario es el cambio dentro del paciente en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta los 6 meses.
Los resultados secundarios son niveles de comportamientos de estilo de vida terapéuticos específicos; y proporción de pacientes con control adecuado de la presión arterial a los 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probaremos la efectividad de una intervención terapéutica integral de estilo de vida basada en la práctica de atención primaria, administrada a través de asesoramiento grupal y entrevistas motivacionales (MINT-TLC) en un ensayo controlado aleatorio (RCT) de dos brazos en 200 personas de bajos ingresos y pobres. pacientes afroamericanos hipertensos controlados.
MINT es un enfoque de asesoramiento directivo y centrado en el participante para iniciar y mantener un cambio de comportamiento que ha demostrado su eficacia para mejorar el cumplimiento de diversos comportamientos de salud.
Presumimos que entre los afroamericanos con hipertensión mal controlada (HTN), los asignados al azar al grupo TLC, en comparación con los asignados al azar a UC, exhibirán una mayor reducción en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica; mayores niveles de actividad física; cambio porcentual en el peso; mayor ingesta de frutas y verduras; y reducción de la excreción de sodio en orina de 24 horas a los 6 meses. El resultado primario es el cambio en el paciente en la sistólica (PAS) y la diastólica (PAD) desde el inicio hasta los 6 meses.
Los resultados secundarios son los niveles de actividad física, el cambio porcentual en el peso, la ingesta dietética de frutas y verduras, la excreción de sodio en orina de 24 horas y las tasas de control de la PA a los 6 meses.
La presión arterial se evaluará con un monitor de PA digital automatizado (BPTru) bien validado, siguiendo las pautas de la American Heart Association.
Los comportamientos de estilo de vida terapéutico se evaluarán con medidas de autoinforme validadas: la ingesta dietética se evaluará con los cuestionarios breves de evaluación dietética de frutas/verduras y grasas del NCI; y la actividad física se evaluará con el cuestionario de actividad física del Estudio de Salud de Enfermeras y del Estudio de Profesionales de la Salud.
El porcentaje de pérdida de peso se estimará a partir de la diferencia de peso entre el valor inicial y los 6 meses, mientras que la excreción de sodio en orina de 24 horas se utilizará para estimar la ingesta dietética de sodio.
Los pacientes se clasifican con PA controlada si su PA promedio cumple con los criterios del Séptimo Comité Nacional Conjunto sobre Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión (JNC-7) de PAS < 130 y PAD < 80 mmHg (pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica) ; o PAS < 140 y PAD < 90 mmHg (para todos los demás pacientes).
Independientemente de las asignaciones de grupo, todos los datos de resultados se evaluarán al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
- Woodhull Medical & Mental Health Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10002
- Governeur Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Lincoln Hospital and Harlem Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Recibir atención dentro de la Red de atención ambulatoria de la NYU durante al menos un año.
- El paciente debe tener HTA no controlada definida como un promedio de PAS≥140 mmHg o PAD≥90 mmHg (PAS≥130 mmHg o PAD≥80 mmHg para pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica) en al menos dos visitas previas en el último año
- Habla ingles
- autoidentificarse como negro o afroamericano;
- Autorización del médico del paciente para participar en el estudio.
- Puntuación CARE-DIAG < 6 (participantes mayores de 60 años solamente)
Criterio de exclusión:
- Ser considerado incapaz de cumplir con el protocolo del estudio (ya sea por autoselección o indicando durante la selección que no podría completar todas las tareas solicitadas, incluida la asistencia a clases de intervención, si fuera a ser aleatorizado al grupo de intervención).
- Participación en otros ensayos clínicos.
- Diagnóstico de disfunción cognitiva o comorbilidad psiquiátrica significativa (según consta en la historia clínica).
- Lectura de presión arterial ≥ 180/110 en la visita inicial de selección/basal
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Los pacientes asignados al azar a la condición de atención habitual (UC) recibirán recomendaciones de tratamiento de hipertensión estándar (HTN) según lo determinen sus médicos.
Además, recibirán una sesión de asesoramiento individual de 30 minutos sobre modificación terapéutica del estilo de vida, similar a PREMIER.
Nos sentimos obligados éticamente a brindar esta intervención mínima a los pacientes en el grupo de CU dado que el asesoramiento sobre TLC es una recomendación estándar para el tratamiento de la hipertensión.
Para igualar el contenido del material de intervención del grupo MINT-TLC, los del grupo UC recibirán versiones impresas de los materiales de intervención.
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Los pacientes asignados al azar a la condición de atención habitual (UC) recibirán recomendaciones de tratamiento de hipertensión estándar (HTN) según lo determinen sus médicos.
Además, recibirán una sesión de asesoramiento individual de 30 minutos sobre modificación terapéutica del estilo de vida, similar a PREMIER.
Nos sentimos obligados éticamente a brindar esta intervención mínima a los pacientes en el grupo de CU dado que el asesoramiento sobre TLC es una recomendación estándar para el tratamiento de la hipertensión.
Para igualar el contenido del material de intervención del grupo MINT-TLC, los del grupo UC recibirán versiones impresas de los materiales de intervención.
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EXPERIMENTAL: Cambios terapéuticos en el estilo de vida (MINT-TLC)
Esta intervención se basa en las guías de práctica clínica establecidas para la prevención y el tratamiento de la hipertensión (HTA), que recomiendan la pérdida de peso (en caso de sobrepeso), la limitación de la ingesta de sodio y alcohol, la actividad física regular, la reducción de la ingesta de alcohol y una dieta baja en grasas que es rica en frutas y verduras.
MINT-TLC será realizado por personal de investigación capacitado.
Los pacientes asistirán a 10 clases durante 12 semanas (fase intensiva) seguidas de sesiones MINT mensuales individuales durante 3 meses (fase de mantenimiento).
Elegimos los esquemas de intervención siguiendo la metodología de las intervenciones terapéuticas de estilo de vida con eficacia comprobada en pacientes hipertensos, en concreto, los ensayos Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) y PREMIER.
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Esta intervención se basa en las guías de práctica clínica establecidas para la prevención y el tratamiento de la hipertensión (HTA), que recomiendan la pérdida de peso (en caso de sobrepeso), la limitación de la ingesta de sodio y alcohol, la actividad física regular, la reducción de la ingesta de alcohol y una dieta baja en grasas que es rica en frutas y verduras.
MINT-TLC será realizado por personal de investigación capacitado.
Los pacientes asistirán a 10 clases durante 12 semanas (fase intensiva) seguidas de sesiones MINT mensuales individuales durante 3 meses (fase de mantenimiento).
Elegimos los esquemas de intervención siguiendo la metodología de las intervenciones terapéuticas de estilo de vida con eficacia comprobada en pacientes hipertensos, en concreto, los ensayos Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) y PREMIER.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio dentro del paciente en la sistólica (PAS) y la diastólica (PAD) desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios son los niveles de actividad física, el cambio porcentual en el peso, la ingesta dietética de frutas y verduras, la excreción de sodio en orina de 24 horas y las tasas de control de la PA a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogunlade AO, Williams SK, Joseph J, Onakomaiya DO, Eimicke JP, Teresi JA, Williams O, Ogedegbe G, Spruill TM. Prevalence and correlates of depression among black and Latino stroke survivors with uncontrolled hypertension: a cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Dec 8;10(12):e040461. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040461.
- Schoenthaler A, Luerassi L, Silver S, Odedosu T, Kong J, Ravenell J, Teresi JA, Ogedegbe G. Comparative Effectiveness of a Practice-Based Comprehensive Lifestyle Intervention vs. Single Session Counseling in Hypertensive Blacks. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):280-7. doi: 10.1093/ajh/hpv100. Epub 2015 Jul 1.
- Schoenthaler A, Luerassi L, Teresi JA, Silver S, Kong J, Odedosu T, Trilling S, Errico A, Uvwo O, Sebek K, Adekoya A, Ogedegbe G. A practice-based trial of blood pressure control in African Americans (TLC-Clinic): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Dec 22;12:265. doi: 10.1186/1745-6215-12-265.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL087301-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .