Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Praxisbasierte Studie zur Blutdruckkontrolle bei Afroamerikanern (TLC-Clinic)

12. November 2013 aktualisiert von: NYU Langone Health
Schlecht kontrollierte Hypertonie (HTN) bleibt hinsichtlich Morbidität, Mortalität und wirtschaftlicher Belastung eines der größten Probleme der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten. Trotz überzeugender Belege für die vorteilhaften Auswirkungen therapeutischer Lebensstiländerungen (TLC) auf die Senkung des Blutdrucks (BD) bleibt ihre Wirksamkeit in der Grundversorgung unerprobt, insbesondere bei Minderheitenpatienten, die eine größere Belastung durch HTN-bedingte Folgen haben, einschließlich chronischer Nierenerkrankungen. Schlaganfall und Herzinsuffizienz. Diese randomisierte kontrollierte Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Lücke in der Literatur zu schließen. Unter 200 hypertensiven Afroamerikanern, die in gemeindenahen Grundversorgungspraxen betreut werden, werden wir die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen umfassenden therapeutischen Lebensstilintervention testen, die durch gruppenbasierte Beratung und Motivationsinterviews (MINT-TLC) im Vergleich zur üblichen Pflege durchgeführt wird (UC). MINT-TLC soll Patienten dabei helfen, geeignete TLC durchzuführen und Fähigkeiten zu entwickeln, um diese Veränderungen langfristig aufrechtzuerhalten. Patienten in der MINT-TLC-Gruppe nehmen 12 Wochen lang an wöchentlichen Gruppenkursen mit Schwerpunkt auf TLC teil (Intensivphase); gefolgt von individuellen Motivationsinterviews (MINT) für 3 Monate (Erhaltungsphase). Geschultes Forschungspersonal führt MINT-TLC mit geeigneten Verfahren zur Behandlungstreue durch. Patienten mit UC-Erkrankung erhalten eine einzelne individuelle Beratungssitzung zu TLC und gedruckten Versionen der Interventionsmaterialien. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks innerhalb des Patienten vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Sekundäre Ergebnisse sind Ebenen gezielter therapeutischer Lebensstilverhaltensweisen; und Anteil der Patienten mit ausreichender Blutdruckkontrolle nach 6 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Wirksamkeit einer in der Grundversorgung praxisbasierten umfassenden therapeutischen Lebensstilintervention testen, die durch gruppenbasierte Beratung und Motivationsinterviews (MINT-TLC) in einer zweiarmigen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an 200 einkommensschwachen, schlecht behandelten Personen durchgeführt wird kontrollierte hypertensive afroamerikanische Patienten. MINT ist ein direktiver, teilnehmerzentrierter Beratungsansatz zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen, der sich bei der Verbesserung der Einhaltung verschiedener Gesundheitsverhaltensweisen als wirksam erwiesen hat. Wir gehen davon aus, dass bei Afroamerikanern mit schlecht kontrollierter Hypertonie (HTN) diejenigen, die in die TLC-Gruppe randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die in die UC randomisiert wurden, eine stärkere Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) aufweisen werden; höheres Maß an körperlicher Aktivität; prozentuale Gewichtsveränderung; erhöhte Aufnahme von Obst und Gemüse; und reduzierte 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin nach 6 Monaten. Das primäre Ergebnis ist eine patienteninterne Veränderung des systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat. Die sekundären Ergebnisse sind das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die prozentuale Gewichtsveränderung, die Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse, die 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin und die Blutdruckkontrollraten nach 6 Monaten. Der Blutdruck wird mit einem gut validierten automatisierten digitalen Blutdruckmessgerät (BPTru) gemäß den Richtlinien der American Heart Association gemessen. Therapeutisches Lebensstilverhalten wird anhand validierter Selbstberichtsmaßnahmen bewertet: Die Nahrungsaufnahme wird anhand der kurzen Fragebögen des NCI zur Bewertung der Ernährung von Obst/Gemüse und Fett beurteilt. und körperliche Aktivität wird mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität der Nurses Health Study und der Health Professionals Study bewertet. Der prozentuale Gewichtsverlust wird anhand der Gewichtsdifferenz zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten geschätzt, während die 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin zur Schätzung der Natriumaufnahme über die Nahrung herangezogen wird. Patienten werden als Patienten mit kontrolliertem Blutdruck eingestuft, wenn ihr durchschnittlicher Blutdruck die Kriterien des Seventh Joint National Committee on Detection, Evaluation and Treatment of Hypertension (JNC-7) von SBP < 130 und DBP < 80 mmHg erfüllt (Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung). ; oder SBP < 140 und DBP < 90 mmHg (für alle anderen Patienten). Unabhängig von der Gruppenzuordnung werden alle Ergebnisdaten zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Woodhull Medical & Mental Health Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10002
        • Governeur Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Lincoln Hospital and Harlem Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Mindestens ein Jahr lang Pflege im Rahmen des NYU Ambulatory Care Network erhalten.
  • Der Patient muss bei mindestens zwei vorherigen Besuchen im vergangenen Jahr eine unkontrollierte HTN haben, definiert als ein durchschnittlicher SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg (SBP ≥ 130 mmHg oder DBP ≥ 80 mmHg für Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung).
  • Englisch sprechend
  • Identifizieren Sie sich selbst als Schwarzer oder Afroamerikaner;
  • Erlaubnis des Arztes des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • CARE-DIAG-Score < 6 (nur Teilnehmer ab 60 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Als unfähig erachtet zu werden, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass er/sie nicht alle geforderten Aufgaben, einschließlich der Teilnahme an Interventionskursen, erfüllen könnte, wenn er/sie in die Interventionsgruppe randomisiert werden würde).
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Diagnose einer kognitiven Dysfunktion oder einer erheblichen psychiatrischen Komorbidität (wie in der Krankenakte angegeben).
  • Blutdruckwert ≥ 180/110 beim ersten Screening/Baseline-Besuch
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege (UC) zugewiesen werden, erhalten von ihren Ärzten festgelegte Standardbehandlungsempfehlungen für Bluthochdruck (HTN). Darüber hinaus erhalten sie eine 30-minütige Einzelberatung zur therapeutischen Lebensstiländerung, ähnlich wie bei PREMIER. Wir fühlen uns ethisch verpflichtet, diese minimale Intervention den Patienten in der UC-Gruppe anzubieten, da die Beratung zu TLC eine Standardempfehlung für die Behandlung von Bluthochdruck ist. Um den Inhalt des Interventionsmaterials mit der MINT-TLC-Gruppe abzugleichen, erhalten diejenigen in der UC-Gruppe gedruckte Versionen der Interventionsmaterialien.
Verhalten: Übliche Pflege
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege (UC) zugewiesen werden, erhalten von ihren Ärzten festgelegte Standardbehandlungsempfehlungen für Bluthochdruck (HTN). Darüber hinaus erhalten sie eine 30-minütige Einzelberatung zur therapeutischen Lebensstiländerung, ähnlich wie bei PREMIER. Wir fühlen uns ethisch verpflichtet, diese minimale Intervention den Patienten in der UC-Gruppe anzubieten, da die Beratung zu TLC eine Standardempfehlung für die Behandlung von Bluthochdruck ist. Um den Inhalt des Interventionsmaterials mit der MINT-TLC-Gruppe abzugleichen, erhalten diejenigen in der UC-Gruppe gedruckte Versionen der Interventionsmaterialien.
EXPERIMENTAL: Therapeutische Lebensstiländerungen (MINT-TLC)
Diese Intervention basiert auf etablierten Leitlinien der klinischen Praxis zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck (HTN), die eine Gewichtsabnahme (bei Übergewicht), eine Begrenzung der Natrium- und Alkoholaufnahme, regelmäßige körperliche Aktivität, eine Reduzierung des Alkoholkonsums und eine fettarme Ernährung empfehlen ist reich an Obst und Gemüse. MINT-TLC wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Die Patienten nehmen über 12 Wochen an 10 Kursen teil (Intensivphase), gefolgt von einzelnen monatlichen MINT-Sitzungen über 3 Monate (Erhaltungsphase). Wir haben die Interventionspläne so gewählt, dass sie sich an der Methodik therapeutischer Lebensstilinterventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Bluthochdruckpatienten orientieren, insbesondere an der Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) und den PREMIER-Studien.
Verhalten: Therapeutische Lebensstiländerungen (MINT-TLC)
Diese Intervention basiert auf etablierten Leitlinien der klinischen Praxis zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck (HTN), die eine Gewichtsabnahme (bei Übergewicht), eine Begrenzung der Natrium- und Alkoholaufnahme, regelmäßige körperliche Aktivität, eine Reduzierung des Alkoholkonsums und eine fettarme Ernährung empfehlen ist reich an Obst und Gemüse. MINT-TLC wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Die Patienten nehmen über 12 Wochen an 10 Kursen teil (Intensivphase), gefolgt von einzelnen monatlichen MINT-Sitzungen über 3 Monate (Erhaltungsphase). Wir haben die Interventionspläne so gewählt, dass sie sich an der Methodik therapeutischer Lebensstilinterventionen mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Bluthochdruckpatienten orientieren, insbesondere an der Trial of Nonpharmacologic Approaches in Elderly Hypertensives (TONE) und den PREMIER-Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine patienteninterne Veränderung des systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnisse sind das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die prozentuale Gewichtsveränderung, die Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse, die 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin und die Blutdruckkontrollraten nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Columbia University
New York City Health and Hospitals Corporation
Hebrew Home at Riverdale

Ermittler

  • Hauptermittler: Gbenga G Ogedegbe, M.D., NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL087301-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren