多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の女性におけるメトホルミン作用の子宮内膜への影響
2020年3月27日 更新者：Yale University
調査員の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と診断された閉経前の女性を対象に、1990 年の PCOS に関する NICHD 会議で開発された基準を使用して定義された、メトホルミンによる排卵誘発の治療を受けている前向き非盲検パイロット研究を実施することです。
PCOSと診断された女性におけるメトホルミンの使用によるインスリン感受性の改善は、子宮内膜に促進的な影響を与えることを提案します.
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜の評価は、メトホルミンによる 3 か月および 9 か月の治療後に提案されます。それぞれの時点での指定されたマーカーの発現がベースラインと比較されます。
訪問 1: スクリーニング
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 総合的な歴史の摂取
- 身体検査：バイタルサイン、身長、体重、胴囲、ウエスト：ヒップ比
- 尿妊娠検査
- 膣プロゲステロンとEMBxの10日間の供給が提供された被験者は、プロゲステロン使用の6〜8日目の間にスケジュールされます。
訪問 2: ベースライン
- 尿妊娠検査
- 子宮内膜の厚さは、経膣超音波で測定されます
- EMBx: 子宮内膜組織のサンプルは、子宮内膜増殖症または癌を除外するために組織病理学に送られます
- 血液 20cc
- メトホルミンの処方と調剤は、臨床ケアに従って行われます。
- 女性は、研究期間中、避妊のバリア法（すなわち、コンドーム、避妊ゼリーまたはフォーム、スポンジ、ダイヤフラム、または子宮頸部キャップ）を使用するようにアドバイスされます。
訪問 3 および 5 (それぞれ 8 ～ 10 週目および 30 ～ 34 週目)
- 尿妊娠検査
- 訪問1で指定されたEMBxの時点のスケジューリングを可能にするための膣プロゲステロンの10日間コース
訪問 4 および 6 (それぞれ 12 週 ± 1 週および 36 ± 1 週)
-ベースライン（訪問2）に指定された手順が繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8063
- Yale-New Haven Hospital Women's Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～42年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
女性は、複数の医師が所属するイェール生殖内分泌学の臨床診療およびイェール不妊治療センターから募集されます。
メトホルミンは、YFC の開業医が PCOS を管理するために日常的に使用する治療戦略です。 PCOS 患者のほぼ 1/3 は、当面の妊孕性を追求することに関心がなく、試験への参加が提案されるのはこれらの患者です。
説明
包含基準:
- 18～42歳の閉経前
- -慢性の乏月経または無月経によって定義されるPCOSと診断されています（年間8回の月経）;生化学的高アンドロゲン血症 (総テストステロンまたは遊離テストステロンの上昇) および/または臨床的高アンドロゲン症 (過度の顔の毛および/またはにきび);一般的な医学的障害の除外 (正常な甲状腺機能検査と血清プロラクチン、空腹時 17-ヒドロキシプロゲステロン <200 ng/dl による 21-ヒドロキシラーゼ欠損症の除外)。
- -過去6か月以内に実施された面接、病歴、身体検査、および臨床検査（CBC、SMA20、尿検査）に基づく許容可能な健康状態
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- -研究要件に準拠できる
- -臨床的に処方されたメトホルミン治療の開始を遅らせたい
除外基準:
- -既知の糖尿病患者、または臨床的に重要で既知の肺、心臓、腎臓、肝臓、神経、精神、感染症、腫瘍性および悪性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）
- ホルモン避妊薬の現在の使用
- 妊娠希望; -研究の6か月以内の不妊治療薬の使用
- メトホルミンの現在または最近（3か月以内）の使用
- -研究開始前の2か月以内の治験薬の摂取
- -ベースラインEMBxでの子宮内膜過形成または癌の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
-メトホルミンを開始し、子宮内膜生検の6〜8日前に膣プロゲステロンに曝露したPCOSの女性
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1 日 1 回、指定された 6 ～ 8 日間 (各 EMBx の前)
臨床ケアガイドラインごと
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B
PCOSの女性は、メトホルミンの開始と子宮内膜生検の6〜8日前の膣プロゲステロンへの曝露を計画していません
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1 日 1 回、指定された 6 ～ 8 日間 (各 EMBx の前)
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以前にメトホルミンを開始した PCOS の女性
登録の少なくとも 3 か月前にメトホルミンを開始し、プロゲステロンの 6 ～ 10 日間のコースを完了した PCOS の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着床マーカーの子宮内膜発現は、ベースラインと比較してメトホルミン治療によってアップレギュレートされ、改善されたパラメーターはメトホルミン曝露のより長い期間で識別されることが予想されます。子宮内膜生検
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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着床マーカーの子宮内膜発現は、ベースラインと比較してメトホルミン治療によってアップレギュレートされ、改善されたパラメーターはメトホルミン曝露のより長い期間で識別されることが予想されます。子宮内膜生検
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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着床マーカーの子宮内膜発現は、ベースラインと比較してメトホルミン治療によってアップレギュレートされ、改善されたパラメーターはメトホルミン曝露のより長い期間で識別されることが予想されます。子宮内膜生検
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採血（20mL）
時間枠：EMBxの日
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EMBxの日
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子宮内膜組織における受容性の子宮内膜マーカーを研究するために、定量的リアルタイム PCR、免疫組織化学、およびウェスタンブロット技術の組み合わせが利用されます。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。