Efeitos endometriais da ação da metformina em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
27 de março de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo dos investigadores é conduzir um estudo piloto prospectivo não cego de mulheres na pré-menopausa diagnosticadas com Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), definida usando critérios desenvolvidos na conferência NICHD de 1990 sobre SOP, submetidas a tratamento para indução da ovulação com metformina.
Propomos que melhorar a sensibilidade à insulina com o uso de metformina em mulheres com diagnóstico de SOP tem influências facilitadoras no endométrio uterino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliações endometriais são propostas após três meses e depois nove meses de tratamento com metformina; a expressão de marcadores especificados nos respectivos pontos de tempo será comparada com a linha de base.
Visita 1: Triagem
- Consentimento informado assinado
- Ingestão de histórico abrangente
- Exame físico: Sinais vitais, altura, peso, circunferência da cintura, relação cintura/quadril
- Teste de gravidez de urina
- Indivíduos que receberam um suprimento de 10 dias de progesterona vaginal e EMBx serão agendados entre os dias 6-8 de uso de progesterona.
Visita 2: linha de base
- Teste de gravidez de urina
- A espessura do endométrio será medida por meio de ultrassom transvaginal
- EMBx: amostra de tecido endometrial será enviada para histopatologia para descartar hiperplasia endometrial ou câncer
- 20cc de sangue
- A prescrição e dispensação de metformina serão de acordo com os cuidados clínicos.
- As mulheres serão aconselhadas a usar métodos contraceptivos de barreira (ou seja, preservativos, geléias ou espuma anticoncepcional, esponja, diafragma ou capuz cervical) durante o estudo.
Visitas 3 e 5 (semanas 8-10 e 30-34, respectivamente)
- Teste de gravidez de urina
- Um curso de 10 dias de progesterona vaginal para permitir o agendamento dos pontos de tempo de EMBx especificados na visita 1
Visitas 4 e 6 (semanas 12 ± 1 semana e 36 ± 1 semana, respectivamente)
- O procedimento especificado para a linha de base (Visita 2) será repetido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
- Yale-New Haven Hospital Women's Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 42 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As mulheres serão recrutadas na prática clínica de endocrinologia reprodutiva de Yale e no Yale Fertility Center.
A metformina é uma estratégia terapêutica empregada rotineiramente para o gerenciamento da SOP por médicos da YFC. Quase 1/3 das pacientes com SOP não está interessada em buscar fertilidade no futuro imediato e são essas pacientes que terão a oportunidade de participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-menopausa entre 18-42 anos de idade
- Diagnosticado com SOP, conforme definido por oligo ou amenorréia crônica (8 períodos menstruais anualmente); hiperandrogenemia bioquímica (testosterona total ou livre elevada) e/ou hiperandrogenismo clínico (pêlos faciais excessivos e/ou acne); exclusão de distúrbios médicos comuns (testes de função tireoidiana normais e prolactina sérica e exclusão de deficiência de 21-hidroxilase por 17-hidroxiprogesterona em jejum <200 ng/dl).
- Saúde aceitável com base em entrevista, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais (hemograma, SMA20, exame de urina) realizados nos últimos 6 meses
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado
- Capaz de cumprir os requisitos de estudo
- Disposto a adiar o início do tratamento com metformina prescrito clinicamente
Critério de exclusão:
- Diabéticos conhecidos ou aqueles com doenças pulmonares, cardíacas, renais, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas, neoplásicas e malignas clinicamente significativas e conhecidas (exceto câncer de pele não melanoma)
- Uso atual de contraceptivos hormonais
- Buscando gravidez; uso de medicamentos para fertilidade dentro de 6 meses de estudo
- Uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de metformina
- Ingestão de qualquer medicamento experimental dentro de dois meses antes do início do estudo
- Evidência de hiperplasia endometrial ou câncer após EMBx basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A
Mulheres com SOP iniciando metformina e exposição à progesterona vaginal por 6-8 dias antes da biópsia do endométrio
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uma vez por dia, 6-8 dias conforme especificado (antes de cada EMBx)
de acordo com as diretrizes de cuidados clínicos
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B
Mulheres com SOP que não planejam iniciar metformina e exposição à progesterona vaginal por 6-8 dias antes da biópsia do endométrio
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uma vez por dia, 6-8 dias conforme especificado (antes de cada EMBx)
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Mulheres com SOP que já iniciaram metformina
Mulheres com SOP que iniciaram metformina pelo menos 3 meses antes da inscrição e que completaram um curso de progesterona de 6 a 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevê-se que a expressão endometrial de marcadores de implantação será regulada positivamente pelo tratamento com metformina em comparação com a linha de base e parâmetros melhorados serão identificados com maior duração da exposição à metformina. biópsia de endométrio
Prazo: linha de base
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linha de base
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Prevê-se que a expressão endometrial de marcadores de implantação será regulada positivamente pelo tratamento com metformina em comparação com a linha de base e parâmetros melhorados serão identificados com maior duração da exposição à metformina. biópsia de endométrio
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Prevê-se que a expressão endometrial de marcadores de implantação será regulada positivamente pelo tratamento com metformina em comparação com a linha de base e parâmetros melhorados serão identificados com maior duração da exposição à metformina. biópsia de endométrio
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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coleta de sangue (20mL)
Prazo: no dia do EMBx
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no dia do EMBx
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Uma combinação de PCR quantitativo em tempo real, imuno-histoquímica e técnicas de Western Blot será utilizada para estudar marcadores endometriais de receptividade no tecido endometrial
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Metformina
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- 0905005203
- U54HD052668-02 (NIH)
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