다낭성난소증후군(PCOS)이 있는 여성에서 메트포르민 작용의 자궁내막 효과
2020년 3월 27일 업데이트: Yale University
연구자의 목표는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받고 메트포르민으로 배란 유도 치료를 받고 있는 PCOS에 관한 1990년 NICHD 회의에서 개발된 기준을 사용하여 정의된 폐경 전 여성의 전향적 맹검 예비 연구를 수행하는 것입니다.
우리는 PCOS 진단을 받은 여성에서 Metformin을 사용하여 인슐린 감수성을 개선하는 것이 자궁 내막에 촉진적인 영향을 미친다고 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막 평가는 메트포르민으로 3개월 후 9개월 치료 후에 제안됩니다. 각 시점에서 지정된 마커의 발현은 기준선과 비교됩니다.
방문 1: 스크리닝
- 서명된 동의서
- 종합적인 역사 섭취
- 신체검사 : 활력징후, 신장, 체중, 허리둘레, 허리 : 엉덩이 비율
- 소변 임신 검사
- 질 프로게스테론 및 EMBx의 10일 공급량을 제공받은 피험자는 프로게스테론 사용 6-8일 사이에 일정을 잡을 것입니다.
방문 2: 기준선
- 소변 임신 검사
- 자궁내막 두께는 경질 초음파를 통해 측정됩니다.
- EMBx: 자궁내막 증식 또는 암을 배제하기 위해 조직병리학을 위해 자궁내막 조직 샘플을 보냅니다.
- 혈액 20cc
- Metformin 처방 및 분배는 임상 치료에 따릅니다.
- 여성은 연구 기간 동안 장벽 피임 방법(즉, 콘돔, 피임 젤리 또는 폼, 스폰지, 다이어프램 또는 자궁경부 캡)을 사용하도록 조언받을 것입니다.
방문 3 및 5(각각 8-10주 및 30-34주)
- 소변 임신 검사
- 방문 1에 지정된 EMBx 시점의 일정을 잡을 수 있는 질 프로게스테론의 10일 코스
방문 4 및 6(각각 12주 ± 1주 및 36주 ± 1주)
- 기준선(방문 2)에 지정된 절차를 반복합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
14
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8063
- Yale-New Haven Hospital Women's Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
여성은 다중 의사 Yale Reproductive Endocrinology 임상 실습 및 Yale Fertility Center에서 모집됩니다.
메트포르민은 YFC의 실무자가 PCOS를 관리하기 위해 일상적으로 사용하는 치료 전략입니다. PCOS 환자의 거의 1/3은 가까운 장래에 생식력을 추구하는 데 관심이 없으며 시험에 참여하게 될 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 18-42세 사이의 폐경 전
- 만성 희발성 또는 무월경(매년 8번의 생리 기간)으로 정의되는 PCOS로 진단됨; 생화학적 안드로겐과다혈증(총 또는 유리 테스토스테론 증가) 및/또는 임상적 안드로겐과다증(과도한 얼굴 털 및/또는 여드름); 일반적인 의학적 장애 제외(정상 갑상선 기능 검사 및 혈청 프로락틴 및 공복 17-하이드록시프로게스테론 <200 ng/dl에 의한 21-하이드록실라아제 결핍 제외).
- 지난 6개월 이내에 실시한 문진, 병력, 신체 검사 및 실험실 검사(CBC, SMA20, 요검사)에 근거하여 허용 가능한 건강 상태
- 서명된 동의서를 제공할 수 있음
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
- 임상적으로 처방된 메트포르민 치료 시작을 연기할 의향이 있음
제외 기준:
- 알려진 당뇨병 환자 또는 임상적으로 중요하고 알려진 폐, 심장, 신장, 간, 신경계, 정신과, 감염성, 신생물 및 악성 질환(비흑색종 피부암 제외)이 있는 환자
- 호르몬 피임약의 현재 사용
- 임신을 구하고 있습니다. 연구 6개월 이내에 배란 촉진제 사용
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 메트포르민 사용
- 연구 개시 전 2개월 이내에 임의의 연구 약물 섭취
- 기준선 EMBx에서 자궁내막 증식 또는 암의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ㅏ
메트포르민을 시작하고 6-8일 동안 질 프로게스테론에 노출된 PCOS가 있는 여성 자궁내막 생검
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하루에 한 번, 지정된 대로 6-8일(각 EMBx 이전)
임상 치료 지침에 따라
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비
자궁내막 생검 전 6-8일 동안 메트포르민 및 질 프로게스테론 노출을 시작할 계획이 없는 PCOS가 있는 여성
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하루에 한 번, 지정된 대로 6-8일(각 EMBx 이전)
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이전에 메트포르민을 시작한 PCOS 여성
등록 최소 3개월 전에 메트포르민을 시작한 PCOS가 있는 여성으로 프로게스테론 6-10일 과정을 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 마커의 자궁내막 발현은 기저선과 비교하여 메트포르민 치료에 의해 상향 조절될 것으로 예상되며 개선된 매개변수는 더 긴 메트포르민 노출 기간으로 식별될 것입니다. 자궁내막 생검
기간: 기준선
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기준선
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이식 마커의 자궁내막 발현은 기저선과 비교하여 메트포르민 치료에 의해 상향 조절될 것으로 예상되며 개선된 매개변수는 더 긴 메트포르민 노출 기간으로 식별될 것입니다. 자궁내막 생검
기간: 3 개월
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3 개월
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이식 마커의 자궁내막 발현은 기저선과 비교하여 메트포르민 치료에 의해 상향 조절될 것으로 예상되며 개선된 매개변수는 더 긴 메트포르민 노출 기간으로 식별될 것입니다. 자궁내막 생검
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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채혈 (20mL)
기간: EMBx 당일
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EMBx 당일
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정량적 실시간 PCR, 면역조직화학 및 Western Blot 기술의 조합은 자궁내막 조직의 수용성에 대한 자궁내막 마커를 연구하는 데 활용됩니다.
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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