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Efectos endometriales de la acción de la metformina en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP)

27 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
El objetivo de los investigadores es realizar un estudio piloto prospectivo no ciego de mujeres premenopáusicas diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP), definido mediante los criterios desarrollados en la conferencia NICHD de 1990 sobre SOP, que reciben tratamiento para la inducción de la ovulación con metformina. Proponemos que mejorar la sensibilidad a la insulina con el uso de metformina en mujeres diagnosticadas con SOP tiene influencias facilitadoras sobre el endometrio uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se proponen evaluaciones endometriales después de tres meses y luego de nueve meses de tratamiento con metformina; la expresión de los marcadores especificados en los puntos de tiempo respectivos se comparará con la línea de base.

Visita 1: Proyección

  • Consentimiento informado firmado
  • Admisión completa de la historia
  • Examen físico: signos vitales, talla, peso, perímetro de cintura, relación cintura:cadera
  • prueba de embarazo en orina
  • Los sujetos que reciban un suministro de progesterona vaginal y EMBx para 10 días se programarán entre los días 6 y 8 de uso de progesterona.

Visita 2: Línea base

  • prueba de embarazo en orina
  • El grosor del endometrio se medirá mediante ecografía transvaginal.
  • EMBx: se enviará muestra de tejido endometrial para histopatología para descartar hiperplasia endometrial o cáncer
  • 20cc de sangre
  • La prescripción y dispensación de metformina será según la atención clínica.
  • Se aconsejará a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo de barrera (es decir, preservativos, jaleas o espuma anticonceptivas, esponja, diafragma o capuchón cervical) durante la duración del estudio.

Visitas 3 y 5 (Semanas 8-10 y 30-34, respectivamente)

  • prueba de embarazo en orina
  • Un curso de 10 días de progesterona vaginal para permitir la programación de los puntos de tiempo de EMBx especificados en la visita 1

Visitas 4 y 6 (Semanas 12 ± 1 semana y 36 ± 1 semana respectivamente)

- Se repetirá el procedimiento especificado para la línea base (Visita 2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán mujeres de la práctica clínica multimédica de endocrinología reproductiva de Yale y del Centro de fertilidad de Yale. La metformina es una estrategia terapéutica empleada de forma rutinaria que los médicos de YFC utilizan para controlar el síndrome de ovario poliquístico. Casi 1/3 de las pacientes con SOP no están interesadas en buscar la fertilidad en el futuro inmediato y son a estas pacientes a las que se les ofrecerá participar en el ensayo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Premenopáusicas entre 18-42 años de edad
  • Diagnosticado con SOP definido por oligomenorrea o amenorrea crónica (8 períodos menstruales al año); hiperandrogenemia bioquímica (testosterona total o libre elevada) y/o hiperandrogenismo clínico (vello facial excesivo y/o acné); exclusión de trastornos médicos comunes (pruebas de función tiroidea y prolactina sérica normales y exclusión de deficiencia de 21-hidroxilasa por una 17-hidroxiprogesterona en ayunas <200 ng/dl).
  • Salud aceptable sobre la base de una entrevista, historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio (CBC, SMA20, análisis de orina) realizadas en los últimos 6 meses
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Dispuesto a retrasar el inicio del tratamiento con metformina prescrito clínicamente

Criterio de exclusión:

  • Diabéticos conocidos o aquellos con enfermedades pulmonares, cardíacas, renales, hepáticas, neurológicas, psiquiátricas, infecciosas, neoplásicas y malignas clínicamente significativas y conocidas (que no sean cáncer de piel no melanoma)
  • Uso actual de anticonceptivos hormonales
  • Buscando embarazo; uso de medicamentos para la fertilidad dentro de los 6 meses del estudio
  • Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de metformina
  • Ingestión de cualquier fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores al inicio del estudio
  • Evidencia de hiperplasia endometrial o cáncer al inicio del EMBx

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Mujeres con síndrome de ovario poliquístico que inician metformina y exposición a progesterona vaginal durante 6-8 días antes de la ro Biopsia de endometrio
Droga: Endometrina (insertos vaginales de progesterona de 100 mg)
una vez al día, 6-8 días según lo especificado (antes de cada EMBx)
Droga: Metformina
según las pautas de atención clínica
B
Mujeres con SOP que no planean iniciar metformina y exposición a progesterona vaginal durante 6-8 días antes de la biopsia de endometrio
Droga: Endometrina (insertos vaginales de progesterona de 100 mg)
una vez al día, 6-8 días según lo especificado (antes de cada EMBx)
Mujeres con SOP que previamente iniciaron metformina
Mujeres con SOP que iniciaron metformina al menos 3 meses antes de la inscripción y que completaron un ciclo de progesterona de 6 a 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se anticipa que la expresión endometrial de los marcadores de implantación aumentará con el tratamiento con metformina en comparación con la línea de base y se identificarán parámetros mejorados con una mayor duración de la exposición a metformina. biopsia de endometrio
Periodo de tiempo: base
base
Se anticipa que la expresión endometrial de los marcadores de implantación aumentará con el tratamiento con metformina en comparación con la línea de base y se identificarán parámetros mejorados con una mayor duración de la exposición a metformina. biopsia de endometrio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Se anticipa que la expresión endometrial de los marcadores de implantación aumentará con el tratamiento con metformina en comparación con la línea de base y se identificarán parámetros mejorados con una mayor duración de la exposición a metformina. biopsia de endometrio
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
extracción de sangre (20 ml)
Periodo de tiempo: el día de EMBx
el día de EMBx
Se utilizará una combinación de PCR cuantitativa en tiempo real, inmunohistoquímica y técnicas de Western Blot para estudiar los marcadores endometriales de receptividad en el tejido endometrial.
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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