Effetti endometriali dell'azione della metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
27 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo dei ricercatori è quello di condurre uno studio pilota prospettico non in cieco su donne in premenopausa con diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), definita utilizzando i criteri sviluppati alla conferenza NICHD del 1990 sulla PCOS, sottoposte a trattamento per l'induzione dell'ovulazione con metformina.
Proponiamo che il miglioramento della sensibilità all'insulina con l'uso di metformina nelle donne con diagnosi di PCOS abbia influenze facilitatrici sull'endometrio uterino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le valutazioni endometriali sono proposte dopo tre mesi e poi nove mesi di trattamento con metformina; l'espressione di marcatori specificati nei rispettivi punti temporali sarà confrontata con la linea di base.
Visita 1: Proiezione
- Consenso informato firmato
- Assunzione completa della storia
- Esame fisico: segni vitali, altezza, peso, circonferenze vita, rapporto vita:fianchi
- Test di gravidanza sulle urine
- I soggetti a cui viene fornita una fornitura di 10 giorni di progesterone vaginale ed EMBx saranno programmati tra i giorni 6-8 di utilizzo del progesterone.
Visita 2: linea di base
- Test di gravidanza sulle urine
- Lo spessore dell'endometrio sarà misurato mediante ecografia transvaginale
- EMBx: verrà inviato un campione di tessuto endometriale per istopatologia per escludere iperplasia o cancro endometriale
- sangue 20cc
- La prescrizione e la dispensazione della metformina saranno conformi alle cure cliniche.
- Alle donne verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. Preservativi, gelatine contraccettive o schiuma, spugna, diaframma o cappuccio cervicale) per tutta la durata dello studio.
Visite 3 e 5 (settimane 8-10 e 30-34, rispettivamente)
- Test di gravidanza sulle urine
- Un corso di 10 giorni di progesterone vaginale per consentire la programmazione dei punti temporali di EMBx specificati nella visita 1
Visite 4 e 6 (settimane 12 ± 1 settimana e 36 ± 1 settimana rispettivamente)
- La procedura specificata per la linea di base (Visita 2) verrà ripetuta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8063
- Yale-New Haven Hospital Women's Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 42 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le donne saranno reclutate dalla pratica clinica multi-medica di Yale Reproductive Endocrinology e dal Yale Fertility Center.
La metformina è una strategia terapeutica impiegata di routine utilizzata per la gestione della PCOS dai professionisti della YFC. Quasi 1/3 dei pazienti con PCOS non è interessato a perseguire la fertilità nell'immediato futuro e sarà a questi pazienti che verrà offerta la partecipazione allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Premenopausa tra i 18 e i 42 anni
- Diagnosi di PCOS definita da oligo o amenorrea cronica (8 periodi mestruali all'anno); iperandrogenemia biochimica (testosterone totale o libero elevato) e/o iperandrogenismo clinico (peli facciali eccessivi e/o acne); esclusione di disturbi medici comuni (normali test di funzionalità tiroidea e prolattina sierica ed esclusione del deficit di 21-idrossilasi da un digiuno di 17-idrossiprogesterone <200 ng/dl).
- Stato di salute accettabile sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico e test di laboratorio (emocromo, SMA20, analisi delle urine) eseguiti negli ultimi 6 mesi
- In grado di fornire il consenso informato firmato
- In grado di soddisfare i requisiti di studio
- Disposto a ritardare l'inizio del trattamento con metformina prescritto clinicamente
Criteri di esclusione:
- Diabetici noti o con malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche, neurologiche, psichiatriche, infettive, neoplastiche e maligne clinicamente significative e note (diverse dal cancro della pelle non melanoma)
- Uso corrente di contraccettivi ormonali
- Cerco gravidanza; uso di farmaci per la fertilità entro 6 mesi dallo studio
- Uso attuale o recente (entro 3 mesi) di metformina
- Ingestione di qualsiasi farmaco sperimentale entro due mesi prima dell'inizio dello studio
- Evidenza di iperplasia endometriale o cancro al basale EMBx
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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UN
Donne con PCOS che iniziano Metformina ed esposizione a progesterone vaginale per 6-8 giorni prima della biopsia endometriale
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una volta al giorno, 6-8 giorni come specificato (prima di ogni EMBx)
secondo le linee guida per l'assistenza clinica
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B
Donne con PCOS che non stanno pianificando di iniziare la metformina ed esposizione al progesterone vaginale per 6-8 giorni prima della biopsia dell'endometrio
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una volta al giorno, 6-8 giorni come specificato (prima di ogni EMBx)
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|
Donne con PCOS che hanno precedentemente avviato metformina
Donne con PCOS che hanno iniziato la metformina almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e che hanno completato un corso di 6-10 giorni di progesterone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Si prevede che l'espressione endometriale dei marcatori di impianto sarà sovraregolata dal trattamento con metformina rispetto al basale e saranno identificati parametri migliorati con una maggiore durata dell'esposizione alla metformina. biopsia endometriale
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Si prevede che l'espressione endometriale dei marcatori di impianto sarà sovraregolata dal trattamento con metformina rispetto al basale e saranno identificati parametri migliorati con una maggiore durata dell'esposizione alla metformina. biopsia endometriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Si prevede che l'espressione endometriale dei marcatori di impianto sarà sovraregolata dal trattamento con metformina rispetto al basale e saranno identificati parametri migliorati con una maggiore durata dell'esposizione alla metformina. biopsia endometriale
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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prelievo di sangue (20 ml)
Lasso di tempo: il giorno dell'EMBx
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il giorno dell'EMBx
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Una combinazione di PCR quantitativa in tempo reale, immunoistochimica e tecniche Western Blot sarà utilizzata per studiare i marcatori endometriali di ricettività nel tessuto endometriale
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Progestinici
- Metformina
- Progesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0905005203
- U54HD052668-02 (NIH)
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