Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ działania metforminy na endometrium u kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

27 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem badaczy jest przeprowadzenie prospektywnego, niezaślepionego badania pilotażowego kobiet przed menopauzą, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS), zdefiniowanych na podstawie kryteriów opracowanych na konferencji NICHD w 1990 r. na temat PCOS, poddawanych leczeniu metforminą w celu wywołania owulacji. Sugerujemy, że poprawa wrażliwości na insulinę za pomocą metforminy u kobiet z rozpoznanym PCOS ma korzystny wpływ na endometrium macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenę endometrium proponuje się po trzymiesięcznym, a następnie dziewięciomiesięcznym leczeniu metforminą; ekspresja określonych markerów w odpowiednich punktach czasowych zostanie porównana z linią bazową.

Wizyta 1: Badania przesiewowe

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kompleksowe pobieranie historii
  • Badanie fizykalne: parametry życiowe, wzrost, waga, obwód talii, stosunek talii do bioder
  • Test ciążowy z moczu
  • Pacjentki otrzymujące 10-dniowy zapas progesteronu dopochwowego i EMBx zostaną zaplanowane między 6 a 8 dniem stosowania progesteronu.

Wizyta 2: linia bazowa

  • Test ciążowy z moczu
  • Grubość endometrium zostanie zmierzona za pomocą USG przezpochwowego
  • EMBx: próbka tkanki endometrium zostanie wysłana do histopatologii w celu wykluczenia przerostu lub raka endometrium
  • 20 ml krwi
  • Recepta i wydawanie metforminy będą zgodne z opieką kliniczną.
  • Kobietom zaleca się stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy, żelki lub pianki antykoncepcyjne, gąbki, diafragmy lub kapturki naszyjkowe) przez cały czas trwania badania.

Wizyty 3 i 5 (odpowiednio tygodnie 8-10 i 30-34)

  • Test ciążowy z moczu
  • 10-dniowy kurs progesteronu dopochwowego, aby umożliwić zaplanowanie punktów czasowych EMBx określonych podczas wizyty 1

Wizyty 4 i 6 (tygodnie odpowiednio 12 ± 1 tydzień i 36 ± 1 tydzień)

- Procedura określona dla linii podstawowej (Wizyta 2) zostanie powtórzona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety będą rekrutowane z praktyki klinicznej Yale Reproductive Endocrinology i Yale Fertility Center obejmującej wielu lekarzy. Metformina jest rutynowo stosowaną strategią terapeutyczną stosowaną w leczeniu PCOS przez lekarzy YFC. Prawie 1/3 pacjentek z PCOS nie jest zainteresowana zabieganiem o płodność w najbliższej przyszłości i to właśnie tym pacjentkom zostanie zaproponowany udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Premenopauza między 18 a 42 rokiem życia
  • Zdiagnozowany PCOS zdefiniowany jako przewlekły skąpy lub brak miesiączki (8 miesiączek rocznie); hiperandrogenemia biochemiczna (podwyższony całkowity lub wolny testosteron) i/lub kliniczny hiperandrogenizm (nadmierne owłosienie twarzy i/lub trądzik); wykluczenie powszechnych schorzeń (prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy i prolaktyny w surowicy oraz wykluczenie niedoboru 21-hydroksylazy poprzez oznaczenie 17-hydroksyprogesteronu na czczo <200 ng/dl).
  • Akceptowalny stan zdrowia na podstawie wywiadu, wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych (CBC, SMA20, badanie moczu) wykonanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów
  • Chęć opóźnienia rozpoczęcia klinicznie przepisanego leczenia metforminą

Kryteria wyłączenia:

  • Znani diabetycy lub osoby z klinicznie istotną i znaną chorobą płuc, serca, nerek, wątroby, neurologiczną, psychiatryczną, zakaźną, nowotworową lub nowotworową (inną niż nieczerniakowy rak skóry)
  • Obecne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Poszukiwanie ciąży; stosowanie leków na płodność w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie metforminy
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dowody na rozrost lub raka endometrium na linii podstawowej EMBx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Kobiety z PCOS rozpoczynające leczenie metforminą i ekspozycja na progesteron dopochwowy przez 6-8 dni przed ro Biopsja endometrium
Lek: Endometrin (progesteron 100mg wkładki dopochwowe)
raz dziennie, 6-8 dni zgodnie z ustaleniami (przed każdym EMBx)
Lek: Metformina
zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki klinicznej
B
Kobiety z PCOS, które nie planują rozpoczęcia leczenia metforminą i ekspozycji na progesteron dopochwowy przez 6-8 dni przed biopsją endometrium
Lek: Endometrin (progesteron 100mg wkładki dopochwowe)
raz dziennie, 6-8 dni zgodnie z ustaleniami (przed każdym EMBx)
Kobiety z PCOS, które wcześniej rozpoczęły leczenie metforminą
Kobiety z PCOS, które rozpoczęły leczenie metforminą co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, które ukończyły 6-10-dniową kurację progesteronem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przewiduje się, że ekspresja markerów implantacji w endometrium będzie zwiększona w wyniku leczenia metforminą w porównaniu z wartością wyjściową, a poprawa parametrów będzie identyfikowana przy dłuższym czasie ekspozycji na metforminę. biopsja endometrium
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Przewiduje się, że ekspresja markerów implantacji w endometrium będzie zwiększona w wyniku leczenia metforminą w porównaniu z wartością wyjściową, a poprawa parametrów będzie identyfikowana przy dłuższym czasie ekspozycji na metforminę. biopsja endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Przewiduje się, że ekspresja markerów implantacji w endometrium będzie zwiększona w wyniku leczenia metforminą w porównaniu z wartością wyjściową, a poprawa parametrów będzie identyfikowana przy dłuższym czasie ekspozycji na metforminę. biopsja endometrium
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pobieranie krwi (20 ml)
Ramy czasowe: w dniu EMBx
w dniu EMBx
Połączenie ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, immunohistochemii i technik Western Blot zostanie wykorzystane do badania endometrialnych markerów receptywności w tkance endometrium
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj