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Effets sur l'endomètre de l'action de la metformine chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

27 mars 2020 mis à jour par: Yale University
L'objectif des chercheurs est de mener une étude pilote prospective non aveugle sur des femmes préménopausées diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), défini à l'aide de critères développés lors de la conférence NICHD de 1990 sur le SOPK, subissant un traitement pour l'induction de l'ovulation avec de la metformine. Nous proposons que l'amélioration de la sensibilité à l'insuline avec l'utilisation de la metformine chez les femmes diagnostiquées avec le SOPK a des influences facilitatrices sur l'endomètre utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des bilans endométriaux sont proposés après trois mois puis neuf mois de traitement par metformine ; l'expression des marqueurs spécifiés à des moments respectifs sera comparée à la ligne de base.

Visite 1 : Dépistage

  • Consentement éclairé signé
  • Prise d'histoire complète
  • Examen physique : signes vitaux, taille, poids, tour de taille, rapport taille : hanches
  • Test de grossesse urinaire
  • Les sujets recevant un approvisionnement de 10 jours de progestérone vaginale et d'EMBx seront programmés entre les jours 6 et 8 d'utilisation de la progestérone.

Visite 2 : Base de référence

  • Test de grossesse urinaire
  • L'épaisseur de l'endomètre sera mesurée par échographie transvaginale
  • EMBx : un échantillon de tissu endométrial sera envoyé pour histopathologie afin d'exclure une hyperplasie ou un cancer de l'endomètre
  • 20cc de sang
  • La prescription et la distribution de metformine seront conformes aux soins cliniques.
  • Il sera conseillé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception barrière (c'est-à-dire des préservatifs, des gelées ou mousses contraceptives, une éponge, un diaphragme ou une cape cervicale) pendant toute la durée de l'étude.

Visites 3 et 5 (semaines 8-10 et 30-34, respectivement)

  • Test de grossesse urinaire
  • Un cours de 10 jours de progestérone vaginale pour permettre la programmation des points temporels d'EMBx spécifiés lors de la visite 1

Visites 4 et 6 (semaines 12 ± 1 semaine et 36 ± 1 semaine respectivement)

- La procédure spécifiée pour la ligne de base (visite 2) sera répétée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes seront recrutées dans la pratique clinique multi-médecins Yale Reproductive Endocrinology et le Yale Fertility Center. La metformine est une stratégie thérapeutique couramment utilisée pour la gestion du SOPK par les praticiens de YFC. Près d'un tiers des patientes atteintes du SOPK ne souhaitent pas poursuivre leur fertilité dans un avenir immédiat et ce sont ces patientes qui se verront proposer de participer à l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Préménopause entre 18 et 42 ans
  • Diagnostiqué avec le SOPK tel que défini par une oligo- ou une aménorrhée chronique (8 menstruations par an) ; hyperandrogénémie biochimique (testostérone totale ou libre élevée) et/ou hyperandrogénie clinique (pilosité faciale excessive et/ou acné) ; exclusion des troubles médicaux courants (tests de la fonction thyroïdienne et prolactine sérique normaux et exclusion du déficit en 21-hydroxylase par une 17-hydroxyprogestérone à jeun <200 ng/dl).
  • Santé acceptable sur la base de l'entretien, des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire (CBC, SMA20, analyse d'urine) effectués au cours des 6 derniers mois
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Disposé à retarder le début du traitement par la metformine prescrit cliniquement

Critère d'exclusion:

  • Diabétiques connus ou personnes atteintes d'une maladie pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique, neurologique, psychiatrique, infectieuse, néoplasique et maligne cliniquement significative et connue (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux
  • Recherche de grossesse ; utilisation de médicaments de fertilité dans les 6 mois suivant l'étude
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) de la metformine
  • Ingestion de tout médicament expérimental dans les deux mois précédant le début de l'étude
  • Preuve d'hyperplasie ou de cancer de l'endomètre lors de l'EMBx de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
UN
Femmes atteintes du SOPK commençant la metformine et exposées à la progestérone vaginale pendant 6 à 8 jours avant la biopsie de l'endomètre
Médicament: Endometrin (progestérone 100mg inserts vaginaux)
une fois par jour, 6-8 jours comme spécifié (avant chaque EMBx)
Médicament: Metformine
selon les directives de soins cliniques
B
Les femmes atteintes du SOPK ne prévoient pas d'initier la metformine et l'exposition à la progestérone vaginale pendant 6 à 8 jours avant la biopsie de l'endomètre
Médicament: Endometrin (progestérone 100mg inserts vaginaux)
une fois par jour, 6-8 jours comme spécifié (avant chaque EMBx)
Femmes atteintes du SOPK qui ont déjà initié la metformine
Femmes atteintes du SOPK qui ont commencé la metformine au moins 3 mois avant l'inscription et qui ont suivi un traitement de 6 à 10 jours de progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Il est prévu que l'expression endométriale des marqueurs d'implantation sera régulée positivement par le traitement à la metformine par rapport à la ligne de base et que des paramètres améliorés seront identifiés avec une durée d'exposition à la metformine plus longue. biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base
ligne de base
Il est prévu que l'expression endométriale des marqueurs d'implantation sera régulée positivement par le traitement à la metformine par rapport à la ligne de base et que des paramètres améliorés seront identifiés avec une durée d'exposition à la metformine plus longue. biopsie de l'endomètre
Délai: 3 mois
3 mois
Il est prévu que l'expression endométriale des marqueurs d'implantation sera régulée positivement par le traitement à la metformine par rapport à la ligne de base et que des paramètres améliorés seront identifiés avec une durée d'exposition à la metformine plus longue. biopsie de l'endomètre
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
prise de sang (20mL)
Délai: le jour de l'EMBx
le jour de l'EMBx
Une combinaison de techniques quantitatives de PCR en temps réel, d'immunohistochimie et de Western Blot sera utilisée pour étudier les marqueurs endométriaux de la réceptivité dans le tissu endométrial
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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