Эндометриальные эффекты действия метформина у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
27 марта 2020 г. обновлено: Yale University
Целью исследователей является проведение проспективного неслепого пилотного исследования женщин в пременопаузе с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ), определенных с использованием критериев, разработанных на конференции NICHD 1990 года по СПКЯ, которые проходят лечение для индукции овуляции с помощью метформина.
Мы предполагаем, что улучшение чувствительности к инсулину с помощью метформина у женщин с диагнозом СПКЯ оказывает облегчающее влияние на эндометрий матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагается оценка состояния эндометрия через три месяца, а затем через девять месяцев лечения метформином; экспрессия указанных маркеров в соответствующие моменты времени будет сравниваться с исходным уровнем.
Визит 1: Скрининг
- Подписанное информированное согласие
- Комплексный сбор анамнеза
- Физикальное обследование: показатели жизнедеятельности, рост, вес, окружность талии, соотношение талии и бедер.
- Тест мочи на беременность
- Субъекты, получающие 10-дневный запас вагинального прогестерона и EMBx, будут назначены на 6-8 дни использования прогестерона.
Визит 2: исходный уровень
- Тест мочи на беременность
- Толщина эндометрия будет измеряться с помощью трансвагинального УЗИ
- EMBx: образец ткани эндометрия будет отправлен на гистопатологию, чтобы исключить гиперплазию или рак эндометрия.
- 20 мл крови
- Назначение и отпуск метформина будут осуществляться в соответствии с клинической практикой.
- Женщинам будет рекомендовано использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы, противозачаточные желе или пену, губку, диафрагму или цервикальный колпачок) на время исследования.
Визиты 3 и 5 (недели 8-10 и 30-34 соответственно)
- Тест мочи на беременность
- 10-дневный курс вагинального прогестерона, чтобы можно было запланировать временные точки EMBx, указанные при посещении 1.
Визиты 4 и 6 (недели 12 ± 1 неделя и 36 ± 1 неделя соответственно)
- Процедура, указанная для базового уровня (посещение 2), будет повторена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8063
- Yale-New Haven Hospital Women's Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины будут набраны из клинической практики Йельского центра репродуктивной эндокринологии, состоящего из нескольких врачей, и из Йельского центра фертильности.
Метформин — это рутинно применяемая терапевтическая стратегия, используемая практикующими врачами YFC для лечения СПКЯ. Почти 1/3 пациенток с СПКЯ не заинтересованы в фертильности в ближайшем будущем, и именно этим пациенткам будет предложено участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза в возрасте от 18 до 42 лет.
- Диагноз СПКЯ определяется по хронической олиго- или аменорее (8 менструаций ежегодно); биохимическая гиперандрогенемия (повышенный уровень общего или свободного тестостерона) и/или клиническая гиперандрогения (чрезмерная растительность на лице и/или акне); исключение общих медицинских нарушений (нормальные тесты функции щитовидной железы и сывороточный пролактин и исключение дефицита 21-гидроксилазы при уровне 17-гидроксипрогестерона натощак <200 нг/дл).
- Приемлемое состояние здоровья на основании опроса, анамнеза, физического осмотра и лабораторных тестов (CBC, SMA20, анализ мочи), выполненных в течение последних 6 месяцев.
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Умеет выполнять требования к учебе
- Готовы отложить начало лечения метформином по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- Известные диабетики или люди с клинически значимыми и известными легочными, сердечными, почечными, печеночными, неврологическими, психиатрическими, инфекционными, неопластическими и злокачественными заболеваниями (кроме немеланомного рака кожи)
- Текущее использование гормональных контрацептивов
- Стремление к беременности; использование препаратов от бесплодия в течение 6 месяцев исследования
- Текущий или недавний (в течение 3 месяцев) прием метформина
- Прием любого исследуемого препарата в течение двух месяцев до начала исследования
- Признаки гиперплазии или рака эндометрия на исходном уровне EMBx
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Женщины с СПКЯ, начавшие принимать метформин и подвергшиеся вагинальному введению прогестерона в течение 6-8 дней до биопсии эндометрия
|
один раз в день, 6-8 дней, как указано (перед каждым EMBx)
в соответствии с клиническими рекомендациями по уходу
|
|
Б
Женщины с СПКЯ, не планирующие назначение метформина и введение вагинального прогестерона в течение 6-8 дней до биопсии эндометрия
|
один раз в день, 6-8 дней, как указано (перед каждым EMBx)
|
|
Женщины с СПКЯ, которые ранее принимали метформин
Женщины с СПКЯ, начавшие принимать метформин не менее чем за 3 месяца до включения в исследование и прошедшие 6–10-дневный курс прогестерона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ожидается, что экспрессия маркеров имплантации в эндометрии будет повышаться при лечении метформином по сравнению с исходным уровнем, а улучшение параметров будет определяться при более длительном воздействии метформина. биопсия эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Ожидается, что экспрессия маркеров имплантации в эндометрии будет повышаться при лечении метформином по сравнению с исходным уровнем, а улучшение параметров будет определяться при более длительном воздействии метформина. биопсия эндометрия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Ожидается, что экспрессия маркеров имплантации в эндометрии будет повышаться при лечении метформином по сравнению с исходным уровнем, а улучшение параметров будет определяться при более длительном воздействии метформина. биопсия эндометрия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
забор крови (20 мл)
Временное ограничение: в день EMBx
|
в день EMBx
|
|
Комбинация методов количественной ПЦР в реальном времени, иммуногистохимии и вестерн-блоттинга будет использоваться для изучения эндометриальных маркеров рецептивности в ткани эндометрия.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Прогестины
- Метформин
- Прогестерон
Другие идентификационные номера исследования
- 0905005203
- U54HD052668-02 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .