A metformin hatás endometriális hatásai policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) nőknél
2020. március 27. frissítette: Yale University
A kutatók célja, hogy prospektív, vak nélküli kísérleti vizsgálatot végezzenek policisztás petefészek-szindrómával (PCOS) diagnosztizált premenopauzális nőkön, amelyeket az 1990-es NICHD PCOS-konferencián kidolgozott kritériumok alapján határoztak meg, és akik metforminnal ovulációindukciós kezelésen esnek át.
Azt javasoljuk, hogy a PCOS-ban diagnosztizált nők inzulinérzékenységének javítása Metformin alkalmazásával elősegítő hatást gyakoroljon a méh endometriumára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három hónapos, majd kilenc hónapos metformin-kezelést követően endometrium vizsgálatot javasolnak; meghatározott markerek kifejeződését a megfelelő időpontokban összehasonlítjuk az alapvonallal.
1. látogatás: vetítés
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Átfogó történelem felvétel
- Fizikai vizsgálat: életjelek, magasság, súly, derékbőség, derék: csípő arány
- Vizelet terhességi teszt
- A 10 napos hüvelyi progeszteron- és EMBx-ellátásban részesülő alanyok progeszteron-használatának 6. és 8. napja között lesznek ütemezve.
2. látogatás: Alapállapot
- Vizelet terhességi teszt
- Az endometrium vastagságát transzvaginális ultrahanggal mérik
- EMBx: méhnyálkahártya szövetmintát küldenek kórszövettani vizsgálatra az endometrium hiperplázia vagy rák kizárása érdekében
- 20cc vér
- A metformin felírása és kiadása a klinikai ellátás szerint történik.
- A nőknek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat időtartama alatt használjanak gátolt fogamzásgátlási módszert (azaz óvszert, fogamzásgátló zselét vagy habot, szivacsot, membránt vagy nyaki sapkát).
3. és 5. látogatás (8-10. és 30-34. hét)
- Vizelet terhességi teszt
- 10 napos hüvelyi progeszteron kúra, amely lehetővé teszi az EMBx 1. vizit alatt meghatározott időpontjainak ütemezését
4. és 6. látogatás (12. ± 1. hét, illetve 36. ± 1. hét)
- Az alapállapothoz (2. látogatás) meghatározott eljárás megismétlődik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8063
- Yale-New Haven Hospital Women's Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nőket a Yale reproduktív endokrinológiai klinikai gyakorlatából és a Yale Fertility Centerből vesznek fel.
A metformin egy rutinszerűen alkalmazott terápiás stratégia, amelyet az YFC szakemberei alkalmaznak a PCOS kezelésére. A PCOS-ben szenvedő betegek csaknem 1/3-a nem érdekli a termékenységet a közeljövőben, és ezeknek a betegeknek ajánlják fel a részvételt a vizsgálatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás 18-42 éves kor között
- A krónikus oligo- vagy amenorrhoea által meghatározott PCOS-szel diagnosztizáltak (évente 8 menstruáció); biokémiai hiperandrogenémia (emelkedett össz- vagy szabad tesztoszteronszint) és/vagy klinikai hiperandrogenizmus (túlzott arcszőrzet és/vagy akne); a gyakori egészségügyi rendellenességek kizárása (normál pajzsmirigyfunkciós tesztek és szérumprolaktin, valamint a 21-hidroxiláz-hiány kizárása éhgyomri 17-hidroxiprogeszteron <200 ng/dl-lel).
- Elfogadható egészségi állapot az elmúlt 6 hónapban végzett interjú, kórelőzmény, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok (CBC, SMA20, vizeletvizsgálat) alapján
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Hajlandó elhalasztani a klinikailag előírt metformin-kezelés megkezdését
Kizárási kritériumok:
- Ismert cukorbetegek vagy klinikailag jelentős és ismert tüdő-, szív-, vese-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, fertőző, daganatos és rosszindulatú betegségben szenvedők (a nem melanómás bőrrák kivételével)
- A hormonális fogamzásgátlók jelenlegi használata
- Terhesség keresése; termékenységi gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
- A metformin jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazása
- Bármely vizsgálati gyógyszer lenyelése a vizsgálat megkezdése előtt két hónapon belül
- Endometrium hiperplázia vagy rák bizonyítéka az EMBx kiindulási állapotában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A
PCOS-ban szenvedő nők, akik metforminnal kezdik a hüvelyi progeszteron kezelést 6-8 nappal az endometrium biopszia előtt
|
naponta egyszer, 6-8 napig a megadottak szerint (minden EMBx előtt)
a klinikai gondozási irányelvek szerint
|
|
B
PCOS-ben szenvedő nők, akik nem tervezik a metformin kezelés megkezdését és a hüvelyi progeszteronnak való kitettséget 6-8 nappal az endometrium biopszia előtt
|
naponta egyszer, 6-8 napig a megadottak szerint (minden EMBx előtt)
|
|
PCOS-ban szenvedő nők, akik korábban elkezdték a metformint
PCOS-ban szenvedő nők, akik legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt elkezdték a metformin szedését, akik 6-10 napos progeszteron kúrát végeztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Várhatóan az implantációs markerek méhnyálkahártya-expresszióját a metformin-kezelés az alapvonalhoz képest felfelé szabályozza, és jobb paramétereket azonosítanak a hosszabb időtartamú metformin expozícióval. endometrium biopszia
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Várhatóan az implantációs markerek méhnyálkahártya-expresszióját a metformin-kezelés az alapvonalhoz képest felfelé szabályozza, és jobb paramétereket azonosítanak a hosszabb időtartamú metformin expozícióval. endometrium biopszia
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Várhatóan az implantációs markerek méhnyálkahártya-expresszióját a metformin-kezelés az alapvonalhoz képest felfelé szabályozza, és jobb paramétereket azonosítanak a hosszabb időtartamú metformin expozícióval. endometrium biopszia
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
vérvétel (20 ml)
Időkeret: az EMBx napján
|
az EMBx napján
|
|
A kvantitatív valós idejű PCR, az immunhisztokémia és a Western Blot technikák kombinációját fogják használni az endometrium szövetben a fogékonyság endometrium markereinek tanulmányozására.
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Progesztinek
- Metformin
- Progeszteron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0905005203
- U54HD052668-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .