Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometriala effekter av metforminverkan hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

27 mars 2020 uppdaterad av: Yale University
Utredarnas mål är att genomföra en prospektiv oförblindad pilotstudie av premenopausala kvinnor diagnostiserade med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), definierade med hjälp av kriterier som utvecklades vid 1990 NICHD-konferensen om PCOS, som genomgår behandling för ägglossningsinduktion med Metformin. Vi föreslår att en förbättring av insulinkänsligheten med användning av Metformin hos kvinnor som diagnostiserats med PCOS har underlättande inflytande på livmoderns endometrium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriebedömningar föreslås efter tre månaders och sedan nio månaders behandling med metformin; uttryck av specificerade markörer vid respektive tidpunkter kommer att jämföras med baslinjen.

Besök 1: Screening

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Omfattande historikintag
  • Fysisk undersökning: vitala tecken, längd, vikt, midjemått, midja: höftförhållande
  • Urin graviditetstest
  • Försökspersoner försedda med 10 dagars tillförsel av vaginalt progesteron och EMBx kommer att schemaläggas mellan dag 6-8 av progesteronanvändning.

Besök 2: Baslinje

  • Urin graviditetstest
  • Endometriumtjockleken kommer att mätas via transvaginalt ultraljud
  • EMBx: prov av endometrievävnad kommer att skickas för histopatologi för att utesluta endometriehyperplasi eller cancer
  • 20cc blod
  • Recept och dispensering av metformin kommer att ske enligt klinisk vård.
  • Kvinnor kommer att rekommenderas att använda barriärpreventivmedelsmetod (dvs. kondomer, preventivmedelsgeléer eller skum, svamp, diafragma eller cervikal mössa) under hela studien.

Besök 3 och 5 (vecka 8-10 respektive 30-34)

  • Urin graviditetstest
  • En 10-dagars kur med vaginalt progesteron för att möjliggöra schemaläggning av EMBx tidpunkter specificerade under besök 1

Besök 4 och 6 (vecka 12 ± 1 vecka respektive 36 ± 1 vecka)

- Proceduren som specificeras för baslinjen (besök 2) kommer att upprepas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor kommer att rekryteras från multiläkaren Yale Reproductive Endocrinology clinical practice och Yale Fertility Center. Metformin är en rutinmässigt använd terapeutisk strategi som används för att hantera PCOS av utövare på YFC. Nästan 1/3 av patienterna med PCOS är inte intresserade av att bedriva fertilitet inom den närmaste framtiden och det är dessa patienter som kommer att erbjudas att delta i prövningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal mellan 18-42 års ålder
  • Diagnostiserats med PCOS enligt definitionen av kronisk oligo- eller amenorré (8 menstruationer årligen); biokemisk hyperandrogenemi (förhöjt totalt eller fritt testosteron) och/eller klinisk hyperandrogenism (överdrivet hår i ansiktet och/eller akne); uteslutning av vanliga medicinska störningar (normala sköldkörtelfunktionstester och serumprolaktin och uteslutning av 21-hydroxylasbrist genom ett fastande 17-hydroxiprogesteron <200 ng/dl).
  • Acceptabel hälsa på grundval av intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester (CBC, SMA20, urinanalys) utförda under de senaste 6 månaderna
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke
  • Kan uppfylla studiekrav
  • Villig att skjuta upp starten av kliniskt ordinerad metforminbehandling

Exklusions kriterier:

  • Kända diabetiker eller de med kliniskt signifikanta och kända lung-, hjärt-, njur-, lever-, neurologiska, psykiatriska, infektionssjukdomar, neoplastiska och maligna sjukdomar (annat än hudcancer som inte är melanom)
  • Nuvarande användning av hormonella preventivmedel
  • Söker graviditet; användning av fertilitetsläkemedel inom 6 månader efter studien
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader) användning av metformin
  • Förtäring av alla prövningsläkemedel inom två månader före studiestart
  • Bevis på endometriehyperplasi eller cancer vid baslinje EMBx

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Kvinnor med PCOS som påbörjar metformin och exponering för vaginalt progesteron i 6-8 dagar innan endometriumbiopsi
Läkemedel: Endometrin (progesteron 100mg vaginala inlägg)
en gång om dagen, 6-8 dagar enligt specifikation (före varje EMBx)
Läkemedel: Metformin
enligt riktlinjer för klinisk vård
B
Kvinnor med PCOS som inte planerar att påbörja metformin och exponering för vaginalt progesteron under 6-8 dagar före endometriumbiopsi
Läkemedel: Endometrin (progesteron 100mg vaginala inlägg)
en gång om dagen, 6-8 dagar enligt specifikation (före varje EMBx)
Kvinnor med PCOS som tidigare påbörjat metformin
Kvinnor med PCOS som påbörjade metformin minst 3 månader före inskrivningen som har avslutat en 6-10 dagars progesteronkur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det förväntas att endometrieexpression av implantationsmarkörer kommer att uppregleras av metforminbehandling jämfört med baseline och förbättrade parametrar kommer att identifieras med längre varaktighet av metforminexponering. endometriumbiopsi
Tidsram: baslinje
baslinje
Det förväntas att endometrieexpression av implantationsmarkörer kommer att uppregleras av metforminbehandling jämfört med baseline och förbättrade parametrar kommer att identifieras med längre varaktighet av metforminexponering. endometriumbiopsi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Det förväntas att endometrieexpression av implantationsmarkörer kommer att uppregleras av metforminbehandling jämfört med baseline och förbättrade parametrar kommer att identifieras med längre varaktighet av metforminexponering. endometriumbiopsi
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blodprov (20 ml)
Tidsram: på dagen för EMBx
på dagen för EMBx
En kombination av kvantitativ realtids-PCR, immunhistokemi och Western Blot-tekniker kommer att användas för att studera endometriemarkörer för mottaglighet i endometrievävnaden
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera