Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometrieeffekter av metforminvirkning hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

27. mars 2020 oppdatert av: Yale University
Etterforskernes mål er å gjennomføre en prospektiv, ikke-blind pilotstudie av premenopausale kvinner diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), definert ved hjelp av kriterier utviklet på NICHD-konferansen om PCOS i 1990, som gjennomgår behandling for eggløsningsinduksjon med Metformin. Vi foreslår at forbedring av insulinfølsomheten ved bruk av Metformin hos kvinner diagnostisert med PCOS har faciliterende påvirkninger på livmor endometrium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endometrievurderinger foreslås etter tre måneders og deretter ni måneders behandling med metformin; uttrykk for spesifiserte markører på respektive tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline.

Besøk 1: Screening

  • Signert informert samtykke
  • Omfattende historieinntak
  • Fysisk undersøkelse: Vitale tegn, høyde, vekt, midjeomkrets, midje: hofteforhold
  • Urin graviditetstest
  • Pasienter som får 10 dagers tilførsel av vaginalt progesteron og EMBx vil bli planlagt mellom dag 6-8 med progesteronbruk.

Besøk 2: Grunnlinje

  • Urin graviditetstest
  • Endometriumtykkelse vil bli målt via transvaginal ultralyd
  • EMBx: prøve av endometrievev vil bli sendt til histopatologi for å utelukke endometriehyperplasi eller kreft
  • 20cc blod
  • Metformin resept og dispensering vil være i henhold til klinisk behandling.
  • Kvinner vil bli rådet til å bruke barriereprevensjonsmetode (dvs. kondomer, prevensjonsgeléer eller skum, svamp, membran eller cervikalhette) i løpet av studien.

Besøk 3 og 5 (henholdsvis uke 8-10 og 30-34)

  • Urin graviditetstest
  • En 10-dagers kur med vaginalt progesteron for å tillate planlegging av EMBxs tidspunkt spesifisert under besøk 1

Besøk 4 og 6 (henholdsvis uke 12 ± 1 uke og 36 ± 1 uke)

- Prosedyren spesifisert for baseline (besøk 2) vil bli gjentatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner vil bli rekruttert fra multilegen Yale Reproductive Endocrinology klinisk praksis og Yale Fertility Center. Metformin er en rutinemessig brukt terapeutisk strategi brukt for å håndtere PCOS av utøvere ved YFC. Nesten 1/3 av pasientene med PCOS er ikke interessert i å satse på fertilitet i umiddelbar fremtid, og det er disse pasientene som vil få tilbud om å delta i forsøket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausal mellom 18-42 år
  • Diagnostisert med PCOS som definert av kronisk oligo- eller amenoré (8 menstruasjonsperioder årlig); biokjemisk hyperandrogenemi (forhøyet totalt eller fritt testosteron) og/eller klinisk hyperandrogenisme (overdreven ansiktshår og/eller akne); utelukkelse av vanlige medisinske lidelser (normale skjoldbruskfunksjonstester og serumprolaktin og utelukkelse av 21-hydroksylase-mangel ved fastende 17-hydroksyprogesteron <200 ng/dl).
  • Akseptabel helse på grunnlag av intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (CBC, SMA20, urinanalyse) utført i løpet av de siste 6 månedene
  • Kunne gi signert informert samtykke
  • Kunne overholde studiekrav
  • Villig til å utsette starten av klinisk foreskrevet metforminbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente diabetikere eller de med klinisk signifikant og kjent lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, nevrologisk, psykiatrisk, smittsom, neoplastisk og ondartet sykdom (annet enn ikke-melanom hudkreft)
  • Nåværende bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • søker graviditet; bruk av fertilitetsmedisiner innen 6 måneder etter studiet
  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av metformin
  • Svelging av ethvert forsøkslegemiddel innen to måneder før studiestart
  • Bevis for endometriehyperplasi eller kreft ved baseline EMBx

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Kvinner med PCOS som starter metformin og eksponering for vaginalt progesteron i 6-8 dager før endometriumbiopsi
Legemiddel: Endometrin (progesteron 100mg vaginale innlegg)
en gang om dagen, 6-8 dager som spesifisert (før hver EMBx)
Legemiddel: Metformin
i henhold til retningslinjer for klinisk behandling
B
Kvinner med PCOS som ikke planlegger å starte metformin og eksponering for vaginalt progesteron i 6-8 dager før endometriumbiopsi
Legemiddel: Endometrin (progesteron 100mg vaginale innlegg)
en gang om dagen, 6-8 dager som spesifisert (før hver EMBx)
Kvinner med PCOS som tidligere startet metformin
Kvinner med PCOS som startet metformin minst 3 måneder før påmelding som har fullført en 6-10 dagers kur med progesteron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det er forventet at endometrieekspresjon av implantasjonsmarkører vil bli oppregulert av metforminbehandling sammenlignet med baseline og forbedrede parametere vil bli identifisert med lengre varighet av metformineksponering. endometriumbiopsi
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Det er forventet at endometrieekspresjon av implantasjonsmarkører vil bli oppregulert av metforminbehandling sammenlignet med baseline og forbedrede parametere vil bli identifisert med lengre varighet av metformineksponering. endometriumbiopsi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Det er forventet at endometrieekspresjon av implantasjonsmarkører vil bli oppregulert av metforminbehandling sammenlignet med baseline og forbedrede parametere vil bli identifisert med lengre varighet av metformineksponering. endometriumbiopsi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodprøve (20 ml)
Tidsramme: på dagen for EMBx
på dagen for EMBx
En kombinasjon av kvantitativ sanntids-PCR, immunhistokjemi og Western Blot-teknikker vil bli brukt for å studere endometriemarkører for mottakelighet i endometrievevet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere