Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriale effecten van metformine-actie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

27 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van de onderzoekers is het uitvoeren van een prospectieve, niet-geblindeerde pilootstudie van premenopauzale vrouwen met de diagnose polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), gedefinieerd aan de hand van criteria die zijn ontwikkeld op de NICHD-conferentie van 1990 over PCOS, die een behandeling ondergaan voor ovulatie-inductie met Metformine. We stellen voor dat het verbeteren van de insulinegevoeligheid door het gebruik van Metformine bij vrouwen met de diagnose PCOS faciliterende invloeden heeft op het baarmoederslijmvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumbeoordelingen worden voorgesteld na een behandeling van drie maanden en vervolgens negen maanden met metformine; expressie van gespecificeerde markeringen op respectievelijke tijdstippen zal worden vergeleken met de basislijn.

Bezoek 1: Screening

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Uitgebreide anamnese
  • Lichamelijk onderzoek: vitale functies, lengte, gewicht, middelomtrek, taille: heupverhouding
  • Urine zwangerschapstest
  • Proefpersonen die een 10-daagse voorraad vaginaal progesteron en EMBx krijgen, zullen worden ingepland tussen dag 6-8 van het gebruik van progesteron.

Bezoek 2: basislijn

  • Urine zwangerschapstest
  • De dikte van het endometrium wordt gemeten via transvaginale echografie
  • EMBx: monster van endometriumweefsel wordt verzonden voor histopathologie om endometriumhyperplasie of kanker uit te sluiten
  • 20cc bloed
  • Het voorschrijven en afleveren van metformine gebeurt volgens de klinische zorg.
  • Vrouwen zullen geadviseerd worden om een ​​barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (dwz condooms, anticonceptiegel of schuim, spons, pessarium of pessarium) voor de duur van het onderzoek.

Bezoeken 3 en 5 (respectievelijk week 8-10 en 30-34)

  • Urine zwangerschapstest
  • Een kuur van 10 dagen met vaginaal progesteron om het plannen van de EMBx-tijdstippen zoals gespecificeerd onder bezoek 1 mogelijk te maken

Bezoeken 4 en 6 (respectievelijk week 12 ± 1 week en 36 ± 1 week)

- De procedure die is opgegeven voor baseline (Bezoek 2) wordt herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen zullen worden gerekruteerd uit de klinische praktijk Yale Reproductive Endocrinology met meerdere artsen en het Yale Fertility Center. Metformine is een routinematig toegepaste therapeutische strategie die wordt gebruikt voor het beheersen van PCOS door beoefenaars van YFC. Bijna 1/3 van de patiënten met PCOS is niet geïnteresseerd in vruchtbaarheid in de nabije toekomst en het zijn deze patiënten die deelname aan de studie zullen worden aangeboden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzaal tussen 18-42 jaar
  • Gediagnosticeerd met PCOS zoals gedefinieerd door chronische oligo- of amenorroe (8 menstruaties per jaar); biochemische hyperandrogenemie (verhoogd totaal of vrij testosteron) en/of klinisch hyperandrogenisme (overmatig gezichtshaar en/of acne); uitsluiting van veel voorkomende medische aandoeningen (normale schildklierfunctietests en serumprolactine en uitsluiting van 21-hydroxylasedeficiëntie door een nuchtere 17-hydroxyprogesteron <200 ng/dl).
  • Aanvaardbare gezondheid op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtesten (CBC, SMA20, urineonderzoek) uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten
  • Bereid om de start van de klinisch voorgeschreven behandeling met metformine uit te stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende diabetici of mensen met een klinisch significante en bekende long-, hart-, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische, infectieuze, neoplastische en kwaadaardige ziekte (anders dan niet-melanome huidkanker)
  • Huidig ​​​​gebruik van hormonale anticonceptiva
  • Zwangerschap zoeken; gebruik van vruchtbaarheidsmiddelen binnen 6 maanden na studie
  • Huidig ​​of recent (binnen 3 maanden) gebruik van metformine
  • Inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Bewijs van endometriumhyperplasie of kanker bij baseline EMBx

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A
Vrouwen met PCOS die beginnen met Metformine en blootstelling aan vaginaal progesteron gedurende 6-8 dagen voorafgaand aan endometriumbiopsie
Geneesmiddel: Endometrin (progesteron 100 mg vaginale inserts)
eenmaal per dag, 6-8 dagen zoals gespecificeerd (vóór elke EMBx)
Geneesmiddel: Metformine
volgens richtlijnen voor klinische zorg
B
Vrouwen met PCOS die niet van plan zijn om metformine te starten en blootstelling aan vaginaal progesteron gedurende 6-8 dagen voorafgaand aan de endometriumbiopsie
Geneesmiddel: Endometrin (progesteron 100 mg vaginale inserts)
eenmaal per dag, 6-8 dagen zoals gespecificeerd (vóór elke EMBx)
Vrouwen met PCOS die eerder begonnen met metformine
Vrouwen met PCOS die ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving met metformine zijn gestart en die een progesteronkuur van 6-10 dagen hebben voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwacht wordt dat endometriumexpressie van implantatiemarkers zal worden opgereguleerd door behandeling met metformine in vergelijking met baseline en verbeterde parameters zullen worden geïdentificeerd met een langere duur van blootstelling aan metformine. endometriumbiopsie
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verwacht wordt dat endometriumexpressie van implantatiemarkers zal worden opgereguleerd door behandeling met metformine in vergelijking met baseline en verbeterde parameters zullen worden geïdentificeerd met een langere duur van blootstelling aan metformine. endometriumbiopsie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verwacht wordt dat endometriumexpressie van implantatiemarkers zal worden opgereguleerd door behandeling met metformine in vergelijking met baseline en verbeterde parameters zullen worden geïdentificeerd met een langere duur van blootstelling aan metformine. endometriumbiopsie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedafname (20 ml)
Tijdsspanne: op de dag van EMBx
op de dag van EMBx
Een combinatie van kwantitatieve real-time PCR, immunohistochemie en Western Blot-technieken zal worden gebruikt voor het bestuderen van endometriummarkers van ontvankelijkheid in het endometriumweefsel
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren