二甲双胍对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性子宫内膜的影响
2020年3月27日 更新者：Yale University
研究人员的目标是对诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 的绝经前女性进行一项前瞻性非盲试验研究，该女性使用 1990 年 NICHD PCOS 会议制定的标准进行定义，并接受二甲双胍诱导排卵治疗。
我们建议在诊断为 PCOS 的女性中使用二甲双胍改善胰岛素敏感性对子宫内膜有促进作用。
研究概览
详细说明
建议在二甲双胍治疗三个月和九个月后进行子宫内膜评估；特定标记在各个时间点的表达将与基线进行比较。
访问 1：筛选
- 签署知情同意书
- 综合病史摄入量
- 体检：生命体征、身高、体重、腰围、腰臀比
- 尿妊娠试验
- 为受试者提供 10 天的阴道黄体酮和 EMBx 将安排在黄体酮使用的第 6-8 天之间。
访问 2：基线
- 尿妊娠试验
- 子宫内膜厚度将通过经阴道超声测量
- EMBx：子宫内膜组织样本将被送去进行组织病理学检查，以排除子宫内膜增生或癌症
- 20cc 血液
- 二甲双胍的处方和配药将根据临床护理进行。
- 建议女性在研究期间使用屏障避孕法（即避孕套、避孕药膏或泡沫、海绵、隔膜或宫颈帽）。
第 3 次和第 5 次访问（分别为第 8-10 周和第 30-34 周）
- 尿妊娠试验
- 为期 10 天的阴道黄体酮疗程，以安排访问 1 下指定的 EMBx 时间点
访问 4 和 6（分别为第 12 ± 1 周和 36 ± 1 周）
- 将重复为基线指定的程序（访问 2）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8063
- Yale-New Haven Hospital Women's Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
女性将从耶鲁大学生殖内分泌学临床实践和耶鲁生育中心的多医师中招募。
二甲双胍是 YFC 的从业者用于管理 PCOS 的常规治疗策略。几乎 1/3 的 PCOS 患者对近期的生育不感兴趣，这些患者将被邀请参加试验。
描述
纳入标准：
- 18-42岁之间的绝经前
- 诊断为慢性少经或闭经（每年 8 次月经）所定义的 PCOS；生化高雄激素血症（总睾酮或游离睾酮升高）和/或临床高雄激素血症（面部毛发过多和/或痤疮）；排除常见的医学疾病（正常的甲状腺功能测试和血清催乳素，以及排除因空腹 17-羟孕酮 <200 ng/dl 而导致的 21-羟化酶缺乏症）。
- 基于过去 6 个月内进行的面谈、病史、体格检查和实验室检查（CBC、SMA20、尿液分析）的可接受的健康状况
- 能够提供签署的知情同意书
- 能够遵守学习要求
- 愿意延迟临床处方二甲双胍治疗的开始
排除标准：
- 已知的糖尿病患者或患有具有临床意义和已知的肺、心脏、肾脏、肝脏、神经系统、精神病、传染病、肿瘤和恶性疾病（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者
- 目前使用激素避孕药
- 寻求怀孕；研究后 6 个月内使用生育药物
- 当前或最近（3 个月内）使用二甲双胍
- 研究开始前两个月内服用任何研究药物
- 基线 EMBx 时子宫内膜增生或癌症的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A
患有 PCOS 的女性开始使用二甲双胍并在子宫内膜活检前 6-8 天暴露于阴道黄体酮
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每天一次，按照指定的 6-8 天（在每次 EMBx 之前）
根据临床护理指南
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乙
患有 PCOS 的女性不打算在子宫内膜活检前 6-8 天开始使用二甲双胍和暴露于阴道黄体酮
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每天一次，按照指定的 6-8 天（在每次 EMBx 之前）
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曾服用二甲双胍的 PCOS 女性
在入组前至少 3 个月开始使用二甲双胍且已完成 6-10 天黄体酮疗程的 PCOS 女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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预计与基线相比，二甲双胍治疗会上调子宫内膜着床标志物的表达，并且随着二甲双胍暴露持续时间的延长，将确定改善的参数。子宫内膜活检
大体时间：基线
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基线
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预计与基线相比，二甲双胍治疗会上调子宫内膜着床标志物的表达，并且随着二甲双胍暴露持续时间的延长，将确定改善的参数。子宫内膜活检
大体时间：3个月
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3个月
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预计与基线相比，二甲双胍治疗会上调子宫内膜着床标志物的表达，并且随着二甲双胍暴露持续时间的延长，将确定改善的参数。子宫内膜活检
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抽血 (20mL)
大体时间：在 EMBx 日
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在 EMBx 日
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定量实时 PCR、免疫组织化学和 Western Blot 技术的组合将用于研究子宫内膜组织中容受性的子宫内膜标志物
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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