Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometrieeffekter af metforminvirkning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

27. marts 2020 opdateret af: Yale University
Efterforskernes mål er at udføre et prospektivt, ikke-blindt pilotstudie af præmenopausale kvinder diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), defineret ved hjælp af kriterier udviklet på NICHD-konferencen i 1990 om PCOS, der gennemgår behandling for ægløsningsinduktion med Metformin. Vi foreslår, at forbedring af insulinfølsomheden ved brug af Metformin hos kvinder diagnosticeret med PCOS har faciliterende indflydelse på livmoderens endometrium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometrievurderinger foreslås efter tre måneders og derefter ni måneders behandling med metformin; ekspression af specificerede markører på respektive tidspunkter vil blive sammenlignet med baseline.

Besøg 1: Screening

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Omfattende historieindtag
  • Fysisk undersøgelse: Vitale tegn, højde, vægt, taljeomkreds, talje: hofteforhold
  • Urin graviditetstest
  • Forsøgspersoner forsynet med 10 dages forsyning af vaginalt progesteron og EMBx vil blive planlagt mellem dag 6-8 med progesteronbrug.

Besøg 2: Baseline

  • Urin graviditetstest
  • Endometriums tykkelse vil blive målt via transvaginal ultralyd
  • EMBx: prøve af endometrievæv vil blive sendt til histopatologi for at udelukke endometriehyperplasi eller cancer
  • 20cc blod
  • Metformin ordination og dispensering vil være i henhold til klinisk behandling.
  • Kvinder vil blive rådet til at bruge barrierepræventionsmetode (dvs. kondomer, svangerskabsforebyggende geléer eller skum, svamp, mellemgulv eller cervikal hætte) i hele undersøgelsens varighed.

Besøg 3 og 5 (henholdsvis uge 8-10 og 30-34)

  • Urin graviditetstest
  • Et 10-dages kursus med vaginalt progesteron for at muliggøre planlægning af EMBx's tidspunkter specificeret under besøg 1

Besøg 4 og 6 (henholdsvis uge 12 ± 1 uge og 36 ± 1 uge)

- Proceduren specificeret for baseline (besøg 2) vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8063
        • Yale-New Haven Hospital Women's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder vil blive rekrutteret fra multilæge Yale Reproductive Endocrinology klinisk praksis og Yale Fertility Center. Metformin er en rutinemæssigt anvendt terapeutisk strategi, der bruges til at håndtere PCOS af praktiserende læger på YFC. Næsten 1/3 af patienterne med PCOS er ikke interesserede i at forfølge fertilitet i den nærmeste fremtid, og det er disse patienter, der vil blive tilbudt deltagelse i forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal mellem 18-42 år
  • Diagnosticeret med PCOS som defineret ved kronisk oligo- eller amenoré (8 menstruationsperioder årligt); biokemisk hyperandrogenæmi (forhøjet totalt eller frit testosteron) og/eller klinisk hyperandrogenisme (overdreven ansigtshår og/eller acne); udelukkelse af almindelige medicinske lidelser (normale skjoldbruskkirtelfunktionstests og serumprolaktin og udelukkelse af 21-hydroxylase-mangel ved en fastende 17-hydroxyprogesteron <200 ng/dl).
  • Acceptabelt helbred på grundlag af interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser (CBC, SMA20, urinanalyse) udført inden for de seneste 6 måneder
  • Kan give underskrevet informeret samtykke
  • Kan overholde studiekrav
  • Villig til at udsætte starten af ​​klinisk ordineret metforminbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte diabetikere eller dem med klinisk signifikant og kendt lunge-, hjerte-, nyre-, lever-, neurologisk, psykiatrisk, infektiøs, neoplastisk og malign sygdom (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Nuværende brug af hormonelle præventionsmidler
  • Søger graviditet; brug af fertilitetslægemidler inden for 6 måneder efter studiet
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af metformin
  • Indtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for to måneder før studiestart
  • Evidens for endometriehyperplasi eller cancer ved baseline EMBx

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Kvinder med PCOS, der starter metformin og eksponering for vaginalt progesteron i 6-8 dage før endometriumbiopsi
Medicin: Endometrin (progesteron 100mg vaginale indlæg)
en gang om dagen, 6-8 dage som specificeret (før hver EMBx)
Medicin: Metformin
efter retningslinjer for klinisk pleje
B
Kvinder med PCOS, der ikke planlægger at påbegynde metformin og eksponering for vaginalt progesteron i 6-8 dage før endometriumbiopsi
Medicin: Endometrin (progesteron 100mg vaginale indlæg)
en gang om dagen, 6-8 dage som specificeret (før hver EMBx)
Kvinder med PCOS, der tidligere startede metformin
Kvinder med PCOS, der påbegyndte metformin mindst 3 måneder før tilmeldingen, og som har gennemført et 6-10 dages progesteronforløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det forventes, at endometrieekspression af implantationsmarkører vil blive opreguleret af metforminbehandling sammenlignet med baseline, og forbedrede parametre vil blive identificeret med længere varighed af metformineksponering. endometrium biopsi
Tidsramme: baseline
baseline
Det forventes, at endometrieekspression af implantationsmarkører vil blive opreguleret af metforminbehandling sammenlignet med baseline, og forbedrede parametre vil blive identificeret med længere varighed af metformineksponering. endometrium biopsi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Det forventes, at endometrieekspression af implantationsmarkører vil blive opreguleret af metforminbehandling sammenlignet med baseline, og forbedrede parametre vil blive identificeret med længere varighed af metformineksponering. endometrium biopsi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodprøver (20 ml)
Tidsramme: på dagen for EMBx
på dagen for EMBx
En kombination af kvantitativ realtids-PCR, immunhistokemi og Western Blot-teknikker vil blive brugt til at studere endometriemarkører for modtagelighed i endometrievævet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lubna Pal, MBBS MRCOG MSc, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (SKØN)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0905005203
  • U54HD052668-02 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Endometrin (progesteron 100mg vaginale indlæg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner