タイサブリ患者コホートの薬物動態学的、免疫学的および生化学的サンプルの収集と分析
2012年2月28日 更新者:John F. Foley, MD
これは、ナタリズマブを積極的に注入している大規模な患者集団の生化学的、免疫学的、および薬物動態学的プロファイルを評価するために設計された、再発性多発性硬化症患者を対象とした非盲検試験です。
ナタリズマブ療法に関連する進行性多巣性白質脳症(PML)リスクに対する持続効果は存在すると思われる。
この影響を生化学レベルおよび細胞レベルで理解するために利用できるデータは最小限です。
この研究の目的は、持続時間効果に関するより焦点を絞った研究を導くために、いくつかのパラメーターに関する予備データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在ナタリズマブによる治療を受けている再発性MSの患者。
説明
包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って保護された医療情報 (PHI) を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力。
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下。
- TOUCH処方プログラムに登録されている再発性多発性硬化症の患者で、この研究の要件が完了する前にTysabri®療法を中止する予定がない患者でなければなりません。
- 少なくとも 1 か月間、Tysabri® 300 mg の毎月の IV 注入による治療を受けている必要があります。
- Tysabri® による治療の開始前に実施された磁気共鳴画像法 (MRI) 脳スキャンをファイルに記録する必要があります。
- 体重は 42 ~ 126 kg でなければなりません。
- ナタリズマブ治療の1か月から12か月の患者15名、ナタリズマブ治療の24か月以上の患者15名が、TNFαサブセットに参加するよう求められる。
除外基準:
病歴:
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、胃腸、皮膚、精神、腎臓、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴、またはそれを示す異常な臨床検査結果。
- ナタリズマブ注入の標準操作手順に従って注入前に解決されなかった PML アンケートの質問に被験者が「はい」と回答した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ナタリズマブで治療された再発型MS
この第IV相観察研究には、再発性多発性硬化症(MS)と診断され、タイサブリ(ナタリズマブ)による治療を受けている患者のみが含まれる。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月28日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001-001-TY
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