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Tysabri 患者队列的药代动力学、免疫学和生化样本采集和分析

2012年2月28日更新者：John F. Foley, MD

这是一项针对复发型多发性硬化症患者的开放标签研究，旨在评估大量积极输注那他珠单抗的患者群体的生化、免疫学和药代动力学特征。似乎存在与那他珠单抗治疗相关的进行性多灶性脑白质病 (PML) 风险的持续时间效应。在生化和细胞水平上了解这种效应的可用数据很少。本研究的目的是收集几个参数的初步数据，以指导对持续时间效应进行更集中的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84103
    - Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目前正在接受那他珠单抗治疗的复发型 MS 患者。

描述

纳入标准：

能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
在知情同意时年龄为 18 至 75 岁（含）。
必须是参加 TOUCH 处方计划的复发型多发性硬化症患者，预计在完成本研究的要求之前不会停止 Tysabri ®治疗。
必须接受每月静脉输注 Tysabri® 300 mg 至少 1 个月的治疗。
必须在开始 Tysabri® 治疗之前进行磁共振成像 (MRI) 脑部扫描并存档。
重量必须在 42 到 126 公斤之间（含）。
接受那他珠单抗治疗 1 个月至 12 个月的 15 名患者、接受那他珠单抗治疗 24 个月及以上的 15 名患者将被要求参与 TNF α 子集。

排除标准：

病史：

任何有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、胃肠道、皮肤病、精神病和肾脏或其他重大疾病的病史或异常实验室结果，由研究者确定。
如果受试者对 PML 问卷上的任何问题回答“是”，但根据那他珠单抗输注的标准操作程序，该问题在输注前未解决。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
用那他珠单抗治疗的复发型 MS 只有被诊断患有复发型多发性硬化症 (MS) 并且正在接受 Tysabri（那他珠单抗）治疗的患者才会被纳入此 IV 期观察性研究。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John F. Foley, MD

合作者

Biogen

调查人员

首席研究员：John F Foley, MD、Rocky Mountain MS Research Group, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的