Tysabri 환자 코호트의 약동학, 면역학적 및 생화학적 샘플 수집 및 분석
2012년 2월 28일 업데이트: John F. Foley, MD
이것은 나탈리주맙을 적극적으로 주입하는 대규모 환자 집단의 생화학적, 면역학적 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위해 설계된 재발형 다발성 경화증 환자에 대한 공개 라벨 연구입니다.
나탈리주맙 요법과 관련된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 위험에 대한 지속 기간 효과가 존재하는 것으로 보입니다.
생화학 및 세포 수준에서 이 효과를 이해하는 데 사용할 수 있는 최소한의 데이터가 있습니다.
이 연구의 목적은 기간 효과에 대한 보다 집중적인 연구를 안내하기 위해 여러 매개변수에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
270
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
현재 나탈리주맙으로 치료 중인 재발성 MS 환자.
설명
포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세 사이.
- 본 연구의 요건을 완료하기 전에 Tysabri® 요법을 중단할 것으로 예상되지 않는 TOUCH 처방 프로그램에 등록된 재발성 다발성 경화증 환자여야 합니다.
- 최소 1개월 동안 매월 Tysabri® 300mg을 IV 주입으로 치료를 받아야 합니다.
- 파일에 Tysabri®로 치료를 시작하기 전에 MRI(자기 공명 영상) 뇌 스캔이 있어야 합니다.
- 체중은 42~126kg이어야 합니다.
- 1개월에서 12개월 사이에 나탈리주맙 요법을 받는 15명의 환자, 24개월 이상 나탈리주맙 요법을 받는 15명의 환자는 TNF 알파 서브세트에 참여하도록 요청받을 것입니다.
제외 기준:
병력:
- 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 위장, 피부, 정신과, 신장 또는 기타 주요 질병을 나타내는 이력 또는 비정상 실험실 결과.
- natalizumab 주입에 대한 표준 작업 절차에 따라 주입 전에 해결되지 않은 PML 설문지의 질문에 피험자가 '예'라고 답한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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나탈리주맙으로 치료한 MS의 재발성 형태
재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 진단을 받고 Tysabri(natalizumab)로 치료 중인 환자만 이 4상 관찰 연구에 포함됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001-001-TY
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