Tysabri-potilaskohortin farmakokineettinen, immunologinen ja biokemiallinen näytteenotto ja analyysi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
2. Ikäraja 18–75 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
3. Hänen on oltava potilas, jolla on uusiutuva multippeliskleroosin muoto, joka on mukana TOUCH-lääkemääräysohjelmassa ja jonka ei odoteta lopettavan Tysabri®-hoitoa ennen kuin tämän tutkimuksen vaatimukset on täytetty.
4. On täytynyt olla hoidettu kuukausittain IV-infuusiolla Tysabri® 300 mg vähintään 1 kuukauden ajan.
5. Asiakkaalla on oltava magneettikuvaus (MRI) aivojen skannauksella ennen Tysabri®-hoidon aloittamista.
6. Painon tulee olla 42–126 kg.
7. Viisitoista potilasta, jotka ovat saaneet 1–12 kuukautta natalitsumabihoitoa, ja viisitoista potilasta, jotka ovat saaneet natalitsumabihoitoa vähintään 24 kuukautta, pyydetään osallistumaan TNF-alfa-alaryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia:

1. Aiemmat tai poikkeavat laboratoriotulokset, jotka viittaavat kliinisesti merkittäviin sydän-, endokrinologisiin, hematologisiin, maksa-, immunologisiin, metabolisiin, urologisiin, keuhko-, maha-suolikanavan, dermatologisiin, psykiatrisiin ja munuaissairauksiin tai muihin merkittäviin tutkijan määrittämiin sairauksiin.
2. Jos koehenkilö vastaa "Kyllä" mihin tahansa PML-kyselylomakkeen kysymykseen, jota ei ole ratkaistu ennen infuusiota natalitsumabi-infuusion normaalin toimintamenettelyn mukaisesti.