Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische, immunologische en biochemische monsterverzameling en analyse van een Tysabri-patiëntencohort

28 februari 2012 bijgewerkt door: John F. Foley, MD
Dit is een open-label studie van patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose, ontworpen om de biochemische, immunologische en farmacokinetische profielen van een grote, actief infuserende patiëntenpopulatie met natalizumab te beoordelen. Er lijkt een duureffect te bestaan ​​voor het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geassocieerd met behandeling met natalizumab. Er zijn minimale gegevens beschikbaar om dit effect op biochemisch en cellulair niveau te begrijpen. Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verzamelen over verschillende parameters die als leidraad kunnen dienen voor meer gericht onderzoek naar het duureffect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

270

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende vormen van MS die momenteel worden behandeld met natalizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
  2. In de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Moet een patiënt zijn met een recidiverende vorm van multiple sclerose die is ingeschreven in het TOUCH-voorschrijfprogramma en van wie niet wordt verwacht dat hij de Tysabri®-therapie stopt voordat aan de vereisten van dit onderzoek is voldaan.
  4. Moet zijn behandeld met maandelijkse IV-infusies van Tysabri® 300 mg gedurende ten minste 1 maand.
  5. Moet een MRI-hersenscan (magnetic resonance imaging) hebben, uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met Tysabri®.
  6. Moet tussen de 42 en 126 kg wegen, inclusief.
  7. Vijftien patiënten die 1 tot 12 maanden natalizumab-therapie ondergaan, vijftien patiënten die 24 maanden en ouder zijn met natalizumab-therapie, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de TNF-alfa-subgroep.

Uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis:

  1. Geschiedenis van, of abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op, een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  2. Als de proefpersoon 'Ja' antwoordt op een vraag op de PML-vragenlijst die niet is opgelost voorafgaand aan de infusie volgens de standaardprocedure voor natalizumab-infusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Recidiverende vorm van MS behandeld met natalizumab
Alleen patiënten bij wie een recidiverende vorm van multiple sclerose (MS) is vastgesteld en die worden behandeld met Tysabri (natalizumab) zullen worden opgenomen in deze observationele fase IV-studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John F. Foley, MD

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-001-TY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren