Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk, immunologisk og biokemisk prøveindsamling og analyse af en Tysabri-patientkohorte

28. februar 2012 opdateret af: John F. Foley, MD
Dette er et åbent studie af patienter med recidiverende former for multipel sklerose designet til at vurdere de biokemiske, immunologiske og farmakokinetiske profiler af en stor, aktivt infunderende natalizumab patientpopulation. En varighedseffekt for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)-risiko forbundet med natalizumab-behandling ser ud til at eksistere. Der er minimale data tilgængelige for at forstå denne effekt på biokemisk og cellulært niveau. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data om flere parametre til at vejlede i mere fokuseret forskning om varighedseffekten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende former for MS, der i øjeblikket behandles med natalizumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  2. I alderen 18 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Skal være en patient med en recidiverende form for multipel sklerose, der er tilmeldt TOUCH-ordinationsprogrammet, og som ikke forventes at afbryde Tysabri®-behandlingen før afslutningen af ​​kravene i denne undersøgelse.
  4. Skal have været behandlet med månedlige IV-infusioner af Tysabri® 300 mg i mindst 1 måned.
  5. Skal have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjernescanning, udført før påbegyndelse af behandling med Tysabri®, på fil.
  6. Skal veje mellem 42 og 126 kg inklusive.
  7. Femten patienter, der er i 1-12 måneders behandling med natalizumab, og 15 patienter, som er 24 måneder eller derover, vil blive bedt om at deltage i TNF-alfa-undergruppen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk historie:

  1. Anamnese med eller unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
  2. Hvis forsøgspersonen svarer "Ja" til ethvert spørgsmål på PML-spørgeskemaet, der ikke er løst før infusion i henhold til standardproceduren for natalizumab-infusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Recidiverende form for MS behandlet med natalizumab
Kun patienter diagnosticeret med en recidiverende form for multipel sklerose (MS), og som er i behandling med Tysabri (natalizumab), vil blive inkluderet i dette fase IV observationsstudie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John F. Foley, MD

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-001-TY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner