Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tysabri betegcsoport farmakokinetikai, immunológiai és biokémiai mintagyűjtése és elemzése

2012. február 28. frissítette: John F. Foley, MD
Ez a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegek nyílt elrendezésű vizsgálata, amelynek célja egy nagy, aktívan infúziót kapó natalizumab betegpopuláció biokémiai, immunológiai és farmakokinetikai profiljának felmérése. Úgy tűnik, hogy a natalizumab-kezeléssel összefüggésben fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázatának időtartama. Minimális adat áll rendelkezésre ennek a hatásnak a megértéséhez biokémiai és sejtszinten. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön több paraméterről, hogy útmutatást adjon az időtartam-hatás fókuszáltabb kutatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SM kiújuló formáiban szenvedő betegek, akiket jelenleg natalizumabbal kezelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  2. 18 és 75 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában.
  3. Olyan betegnek kell lennie, aki a szklerózis multiplex kiújuló formájában szenved a TOUCH Felírási Programban, és várhatóan nem hagyja abba a Tysabri® terápiát a jelen vizsgálat követelményeinek teljesítése előtt.
  4. Havi 300 mg Tysabri® IV infúzióval kell kezelni legalább 1 hónapig.
  5. A Tysabri®-kezelés megkezdése előtt mágneses rezonancia képalkotó (MRI) agyvizsgálatot kell végezni.
  6. Súlya 42 és 126 kg között kell legyen.
  7. Tizenöt, 1-12 hónapos natalizumab-kezelésben részesülő beteget, tizenöt 24 hónapos vagy annál idősebb natalizumab-kezelést kapó beteget kérünk fel a TNF alfa alcsoportban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

Kórtörténet:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegségre utaló, klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, hematológiai, kóros laboratóriumi eredmények anamnézisében vagy más súlyos betegségben, amelyet a vizsgáló határoz meg.
  2. Ha az alany „Igen”-nel válaszol a PML-kérdőív bármely olyan kérdésére, amelyet az infúzió beadása előtt nem oldottak meg a natalizumab infúzióra vonatkozó szabványos műveleti eljárás szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Az SM visszaeső formája natalizumabbal kezelve
Csak a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formájával diagnosztizált és Tysabri-val (natalizumab) kezelt betegek vesznek részt ebben a IV. fázisú megfigyelési vizsgálatban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

John F. Foley, MD

Együttműködők

Biogen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001-001-TY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel