Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie i analiza próbek farmakokinetycznych, immunologicznych i biochemicznych kohorty pacjentów z tysabri

28 lutego 2012 zaktualizowane przez: John F. Foley, MD
Jest to otwarte badanie pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego, zaprojektowane w celu oceny profili biochemicznych, immunologicznych i farmakokinetycznych dużej populacji pacjentów aktywnie podających natalizumab we wlewie. Wydaje się, że istnieje efekt czasu trwania ryzyka postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związany z terapią natalizumabem. Dostępnych jest niewiele danych pozwalających zrozumieć ten efekt na poziomie biochemicznym i komórkowym. Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych na temat kilku parametrów, aby pokierować bardziej ukierunkowanymi badaniami nad efektem czasu trwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego obecnie leczeni natalizumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  2. Wiek od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Musi to być pacjent z rzutową postacią stwardnienia rozsianego włączony do programu przepisywania leku TOUCH, od którego nie oczekuje się przerwania leczenia preparatem Tysabri® przed spełnieniem wymagań tego badania.
  4. Musi być leczony comiesięcznymi infuzjami dożylnymi Tysabri® 300 mg przez co najmniej 1 miesiąc.
  5. Musi mieć w aktach tomografię rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonaną przed rozpoczęciem leczenia Tysabri®.
  6. Musi ważyć od 42 do 126 kg włącznie.
  7. Piętnastu pacjentów, którzy są leczeni natalizumabem od 1 miesiąca do 12 miesięcy, piętnastu pacjentów, którzy są leczeni natalizumabem w wieku 24 miesięcy i więcej, zostanie poproszonych o udział w podgrupie TNF alfa.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna:

  1. Historia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną i nerkową lub inną poważną chorobę, określoną przez Badacza.
  2. Jeśli pacjent odpowie „tak” na jakiekolwiek pytanie w kwestionariuszu PML, które nie zostało rozwiązane przed infuzją zgodnie ze standardową procedurą operacyjną dla infuzji natalizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nawracająca postać SM leczona natalizumabem
Tylko pacjenci, u których zdiagnozowano nawracającą postać stwardnienia rozsianego (SM) i którzy są leczeni Tysabri (natalizumabem), zostaną włączeni do tego badania obserwacyjnego IV fazy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John F. Foley, MD

Współpracownicy

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-001-TY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj