Odběr a analýza farmakokinetických, imunologických a biochemických vzorků kohorty pacientů s Tysabri
28. února 2012 aktualizováno: John F. Foley, MD
Toto je otevřená studie pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy navržená tak, aby vyhodnotila biochemické, imunologické a farmakokinetické profily velké populace pacientů s aktivně infuzí natalizumabu.
Zdá se, že existuje dlouhodobý účinek na riziko progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s léčbou natalizumabem.
Pro pochopení tohoto účinku na biochemické a buněčné úrovni je k dispozici minimum údajů.
Účelem této studie je shromáždit předběžné údaje o několika parametrech, které budou vodítkem pro cílenější výzkum efektu trvání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
270
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s recidivujícími formami RS, kteří jsou v současné době léčeni natalizumabem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
- Věk 18 až 75 let včetně v době informovaného souhlasu.
- Musí to být pacient s relabující formou roztroušené sklerózy zařazený do Programu předepisování TOUCH, u kterého se neočekává, že přeruší léčbu Tysabri® před dokončením požadavků této studie.
- Musí být léčen měsíčními IV infuzemi Tysabri® 300 mg po dobu alespoň 1 měsíce.
- Musí mít v evidenci vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI), provedené před zahájením léčby přípravkem Tysabri®.
- Musí vážit mezi 42 a 126 kg včetně.
- Patnáct pacientů, kteří jsou 1 až 12 měsíců na terapii natalizumabem, patnáct pacientů, kteří jsou 24 měsíců a více na terapii natalizumabem, bude požádáno, aby se účastnili podskupiny TNF alfa.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní historie:
- Anamnéza nebo abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli klinicky významném srdečním, endokrinologickém, hematologickém, jaterním, imunologickém, metabolickém, urologickém, plicním, gastrointestinálním, dermatologickém, psychiatrickém a renálním nebo jiném závažném onemocnění, jak určí zkoušející.
- Pokud subjekt odpoví „Ano“ na jakoukoli otázku v dotazníku PML, která nebyla vyřešena před infuzí podle standardního pracovního postupu pro infuzi natalizumabu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Recidivující forma RS léčená natalizumabem
Do této observační studie fáze IV budou zahrnuti pouze pacienti s diagnózou recidivující formy roztroušené sklerózy (RS) a kteří jsou léčeni přípravkem Tysabri (natalizumab).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001-001-TY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .