Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор фармакокинетических, иммунологических и биохимических образцов и анализ когорты пациентов Tysabri

28 февраля 2012 г. обновлено: John F. Foley, MD
Это открытое исследование пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, предназначенное для оценки биохимических, иммунологических и фармакокинетических профилей большой популяции пациентов, активно получающих натализумаб. По-видимому, существует влияние продолжительности на риск прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), связанный с терапией натализумабом. Имеются минимальные данные для понимания этого эффекта на биохимическом и клеточном уровне. Целью данного исследования является сбор предварительных данных по нескольким параметрам для более целенаправленного исследования эффекта продолжительности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

270

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующими формами РС в настоящее время лечатся натализумабом.

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
  2. Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент информированного согласия.
  3. Должен быть пациент с рецидивирующей формой рассеянного склероза, включенный в программу назначения TOUCH, который не должен прекращать терапию Tysabri® до выполнения требований этого исследования.
  4. Должен проходить лечение ежемесячными внутривенными инфузиями Tysabri® 300 мг в течение не менее 1 месяца.
  5. До начала лечения с помощью Tysabri® необходимо иметь магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
  6. Должен весить от 42 до 126 кг включительно.
  7. Пятнадцать пациентов, получающих терапию натализумабом от 1 до 12 месяцев, и пятнадцать пациентов, получающих терапию натализумабом в течение 24 месяцев и более, будут приглашены для участия в подгруппе TNF-альфа.

Критерий исключения:

История болезни:

  1. Анамнез или аномальные лабораторные результаты, свидетельствующие о любом клинически значимом сердечном, эндокринологическом, гематологическом, печеночном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, желудочно-кишечном, дерматологическом, психиатрическом и почечном или другом серьезном заболевании, как это определено исследователем.
  2. Если субъект отвечает «Да» на любой вопрос анкеты PML, который не решен до инфузии в соответствии со стандартной операционной процедурой для инфузии натализумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рецидивирующая форма рассеянного склероза, лечение натализумабом
В это обсервационное исследование фазы IV будут включены только пациенты с диагностированной рецидивирующей формой рассеянного склероза (РС), получающие лечение Тисабри (натализумаб).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John F. Foley, MD

Соавторы

Biogen

Следователи

  • Главный следователь: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001-001-TY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться