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Collecte et analyse d'échantillons pharmacocinétiques, immunologiques et biochimiques d'une cohorte de patients atteints de Tysabri

28 février 2012 mis à jour par: John F. Foley, MD
Il s'agit d'une étude ouverte de patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques conçue pour évaluer les profils biochimiques, immunologiques et pharmacocinétiques d'une vaste population de patients recevant activement du natalizumab. Un effet de durée sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par le natalizumab semble exister. Il existe peu de données disponibles pour comprendre cet effet au niveau biochimique et cellulaire. Le but de cette étude est de recueillir des données préliminaires sur plusieurs paramètres pour orienter des recherches plus ciblées sur l'effet de durée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de formes récurrentes de SEP actuellement traités par natalizumab.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
  2. Être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement éclairé.
  3. Doit être un patient atteint d'une forme récurrente de sclérose en plaques inscrit au programme de prescription TOUCH qui ne devrait pas interrompre le traitement par Tysabri® avant la fin des exigences de cette étude.
  4. Doit avoir été traité par des perfusions IV mensuelles de Tysabri® 300 mg pendant au moins 1 mois.
  5. Doit avoir une scintigraphie cérébrale par imagerie par résonance magnétique (IRM), effectuée avant le début du traitement avec Tysabri®, au dossier.
  6. Doit peser entre 42 et 126 kg inclus.
  7. Quinze patients sous traitement par natalizumab depuis 1 à 12 mois, quinze patients sous traitement par natalizumab depuis 24 mois et plus seront invités à participer au sous-ensemble TNF alpha.

Critère d'exclusion:

Antécédents médicaux:

  1. Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux indicatifs de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, psychiatrique et rénale ou d'une autre maladie majeure cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
  2. Si le sujet répond "Oui" à toute question du questionnaire PML qui n'est pas résolue avant la perfusion conformément à la procédure opératoire standard pour la perfusion de natalizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Forme récurrente de SEP traitée par natalizumab
Seuls les patients diagnostiqués avec une forme récurrente de sclérose en plaques (SEP) et traités par Tysabri (natalizumab) seront inclus dans cette étude observationnelle de phase IV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (Estimation)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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