- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01070719
Collecte et analyse d'échantillons pharmacocinétiques, immunologiques et biochimiques d'une cohorte de patients atteints de Tysabri
28 février 2012 mis à jour par: John F. Foley, MD
Il s'agit d'une étude ouverte de patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques conçue pour évaluer les profils biochimiques, immunologiques et pharmacocinétiques d'une vaste population de patients recevant activement du natalizumab.
Un effet de durée sur le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par le natalizumab semble exister.
Il existe peu de données disponibles pour comprendre cet effet au niveau biochimique et cellulaire.
Le but de cette étude est de recueillir des données préliminaires sur plusieurs paramètres pour orienter des recherches plus ciblées sur l'effet de durée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
270
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de formes récurrentes de SEP actuellement traités par natalizumab.
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Être âgé de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Doit être un patient atteint d'une forme récurrente de sclérose en plaques inscrit au programme de prescription TOUCH qui ne devrait pas interrompre le traitement par Tysabri® avant la fin des exigences de cette étude.
- Doit avoir été traité par des perfusions IV mensuelles de Tysabri® 300 mg pendant au moins 1 mois.
- Doit avoir une scintigraphie cérébrale par imagerie par résonance magnétique (IRM), effectuée avant le début du traitement avec Tysabri®, au dossier.
- Doit peser entre 42 et 126 kg inclus.
- Quinze patients sous traitement par natalizumab depuis 1 à 12 mois, quinze patients sous traitement par natalizumab depuis 24 mois et plus seront invités à participer au sous-ensemble TNF alpha.
Critère d'exclusion:
Antécédents médicaux:
- Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux indicatifs de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, psychiatrique et rénale ou d'une autre maladie majeure cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
- Si le sujet répond "Oui" à toute question du questionnaire PML qui n'est pas résolue avant la perfusion conformément à la procédure opératoire standard pour la perfusion de natalizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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|
Forme récurrente de SEP traitée par natalizumab
Seuls les patients diagnostiqués avec une forme récurrente de sclérose en plaques (SEP) et traités par Tysabri (natalizumab) seront inclus dans cette étude observationnelle de phase IV.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2010
Première publication (Estimation)
18 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-001-TY
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