Raccolta e analisi di campioni farmacocinetici, immunologici e biochimici di una coorte di pazienti Tysabri
28 febbraio 2012 aggiornato da: John F. Foley, MD
Si tratta di uno studio in aperto su pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla, progettato per valutare i profili biochimici, immunologici e farmacocinetici di un'ampia popolazione di pazienti in infusione attiva di natalizumab.
Sembra esistere un effetto di durata per il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) associato alla terapia con natalizumab.
Sono disponibili dati minimi per comprendere questo effetto a livello biochimico e cellulare.
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati preliminari su diversi parametri per guidare in una ricerca più mirata sull'effetto durata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
270
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con forme recidivanti di SM attualmente in trattamento con natalizumab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
- Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Deve essere un paziente con una forma recidivante di sclerosi multipla iscritto al programma di prescrizione TOUCH che non dovrebbe interrompere la terapia con Tysabri® prima del completamento dei requisiti di questo studio.
- Deve essere stato trattato con infusioni IV mensili di Tysabri® 300 mg per almeno 1 mese.
- Deve avere una scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI), eseguita prima dell'inizio del trattamento con Tysabri®, in archivio.
- Deve pesare tra 42 e 126 kg inclusi.
- Quindici pazienti che sono da 1 mese a 12 mesi di terapia con natalizumab, quindici pazienti che hanno 24 mesi e oltre di terapia con natalizumab saranno invitati a partecipare al sottogruppo TNF alfa.
Criteri di esclusione:
Storia medica:
- Anamnesi o risultati di laboratorio anomali indicativi di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, gastrointestinale, dermatologica, psichiatrica e renale o altra malattia importante, come determinato dallo Sperimentatore.
- Se il soggetto risponde "Sì" a qualsiasi domanda del questionario PML che non è stata risolta prima dell'infusione secondo la procedura operativa standard per l'infusione di natalizumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Forma recidivante di SM trattata con natalizumab
Solo i pazienti con diagnosi di una forma recidivante di sclerosi multipla (SM) e che sono in trattamento con Tysabri (natalizumab) saranno inclusi in questo studio osservazionale di Fase IV.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-001-TY
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