Pharmakokinetische, immunologische und biochemische Probenentnahme und -analyse einer Tysabri-Patientenkohorte
28. Februar 2012 aktualisiert von: John F. Foley, MD
Hierbei handelt es sich um eine offene Studie an Patienten mit schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose, die darauf abzielt, die biochemischen, immunologischen und pharmakokinetischen Profile einer großen, aktiv Natalizumab-infundierenden Patientengruppe zu beurteilen.
Es scheint einen Dauereffekt für das Risiko einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Natalizumab-Therapie zu geben.
Es liegen nur wenige Daten vor, um diesen Effekt auf biochemischer und zellulärer Ebene zu verstehen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zu mehreren Parametern zu sammeln, um eine gezieltere Forschung zum Dauereffekt zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit schubförmiger MS, die derzeit mit Natalizumab behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen.
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Es muss sich um einen Patienten mit einer schubförmigen Form von Multipler Sklerose handeln, der am TOUCH-Verschreibungsprogramm teilnimmt und von dem nicht erwartet wird, dass er die Tysabri®-Therapie vor Abschluss der Anforderungen dieser Studie abbricht.
- Muss mindestens 1 Monat lang mit monatlichen IV-Infusionen von Tysabri® 300 mg behandelt worden sein.
- Es muss eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns vorliegen, die vor Beginn der Behandlung mit Tysabri® durchgeführt wurde.
- Muss zwischen 42 und 126 kg wiegen.
- Fünfzehn Patienten, die 1 Monat bis 12 Monate unter Natalizumab-Therapie stehen, und fünfzehn Patienten, die 24 Monate und länger unter Natalizumab-Therapie stehen, werden gebeten, an der TNF-Alpha-Untergruppe teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Krankengeschichte:
- Anamnese oder abnormale Laborergebnisse, die auf eine klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische und renale oder andere schwere Erkrankung hinweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Wenn der Proband eine Frage im PML-Fragebogen mit „Ja“ beantwortet, die nicht vor der Infusion gemäß der Standardarbeitsanweisung für die Natalizumab-Infusion geklärt wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Mit Natalizumab behandelte schubförmige Form der MS
In diese Phase-IV-Beobachtungsstudie werden nur Patienten einbezogen, bei denen eine schubförmige Form der Multiplen Sklerose (MS) diagnostiziert wurde und die mit Tysabri (Natalizumab) behandelt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John F Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-001-TY
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