抵抗性動脈管開存症 (PDA) に対する第 2 コースの治療
2012年6月6日 更新者：Shaare Zedek Medical Center
低出生体重児のPDA抵抗性に対する第2コースとしてのイブプロフェンとインドメタシンの比較
動脈管 (PDA) の開存性は胎児の循環に機能的に不可欠ですが、出生後の管開存性の持続は、新生児の血行動態に重大な悪影響を与える可能性があります。 PDA の医学療法は、主に 2 つの非ステロイド性抗炎症薬の 1 つ、インドメタシンまたはイブプロフェンの投与を伴います。 これらの療法はどちらも、治療を受けた乳児の約 70% で乳管閉鎖の仲介に成功することが示されています。
ただし、PDA 閉鎖の 2 番目の治療コースの必要性は依然として非常に一般的です。 研究者らは、2 つの薬剤の違いが小さいため、インドメタシンによる治療の最初のコースに反応しなかった乳児の割合が、インドメタシンの繰り返しコースよりもイブプロフェンによる 2 番目のコースに反応すると仮定しています。
そのため、研究者らは、インドメタシンによる治療の最初のコースの後、乳管が開存したままである乳児において、インドメタシンの反復コースによる二次治療とイブプロフェンによる二次治療を比較することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性未熟児（出生時体重[BW] <1500グラム）がShaare Zedek Medical Centerの新生児集中治療室で治療を受けており、インドメタシンによる治療の最初のコースの後、血行力学的に重要な動脈管開存（hsPDA）をまだ持っていると診断され、最初の治療に対する反応が保留され、保護者の同意が保留されている研究の潜在的な候補と見なされます。
除外基準:
- 生存可能とみなされない赤ちゃん
- -最近発症した脳室内出血（IVH）グレード3〜4の赤ちゃん（3日以内）。 [過去 3 ～ 4 日以内に頭部超音波検査が実施されていない場合は、研究開始前に実施する必要があります。]
- 奇形または先天異常のある赤ちゃん
- PDA 以外の構造的心疾患のある赤ちゃん
- 感染が記録されている赤ちゃん、
- 血小板減少症（<50,000）の赤ちゃん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耐性PDAに対するインドメタシン
インドメタシンの 2 回目のコースによる治療
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インドメタシン 0.2 mg/kg/用量を 30 分かけて 12 時間間隔で 3 回静脈内 (IV) 投与
他の名前：
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実験的：耐性PDAに対するイブプロフェン
治療の第 2 コースとしてのイブプロフェン
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10 mg/kg を 30 分かけて注入した後、5 mg/kg を 24 時間間隔で 2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最初の治療コースに反応しない乳児の乳管閉鎖率の改善
時間枠：2.5年
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2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インドメタシンによる治療の最初のコースに反応しなかった乳児は、インドメタシンの再治療コースよりも、イブプロフェンによる 2 番目のコースに反応した乳児が多い
時間枠：2.5年
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2.5年
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インドメタシンとは対照的に、イブプロフェンによる二次治療は、副作用の増加とは関係ありません
時間枠：2.5年
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2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cathy Hammerman, MD、Shaare Zedek Medical Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インドメタシンの臨床試験
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