Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Második terápia a rezisztens, szabadalmaztatott arteriosus ductus (PDA) számára

2012. június 6. frissítette: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofen kontra indometacin, mint második terápia a rezisztens PDA kezelésére alacsony születési súlyú újszülötteknél

A ductus arteriosus (PDA) átjárhatósága funkcionálisan nélkülözhetetlen a magzati keringéshez, azonban a ductus átjárhatóságának posztnatális fennmaradása jelentős hemodinamikai hatásokkal járhat az újszülöttben. A PDA orvosi terápiája túlnyomórészt két nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyikének beadásából áll: indometacin vagy ibuprofen. Mindkét terápia sikeresnek bizonyult a kezelt csecsemők körülbelül 70%-ánál a ductus záródásának közvetítésében.

Mindazonáltal továbbra is meglehetősen gyakori, hogy a PDA-záráshoz szükséges egy második kezelési ciklus. A kutatók azt feltételezik, hogy a két gyógyszer közötti kis különbségek miatt a csecsemők, akik nem reagáltak az első indometacin-kezelésre, nagyobb százalékban reagálnak a második ibuprofén-kúrára, mint az ismételt indometacin-kúrára.

A kutatók célja, hogy összehasonlítsák az ismételt indometacin kúrával végzett másodlagos terápiát az ibuprofénnel végzett másodlagos terápiával olyan csecsemőknél, akiknek a ductusa az első indometacin terápia után is nyitott maradt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Született koraszülött (születési súly [BW] <1500 gramm), akiket a Shaare Zedek Medical Center újszülött intenzív osztályán kezelnek, és akiknél az első indometacin terápia után még mindig hemodinamikailag jelentős ductus arteriosus (hsPDA) diagnosztizálták, potenciális jelöltnek tekintik a vizsgálatra a kezdeti terápiára adott válasz és a szülői beleegyezés függvényében.

Kizárási kritériumok:

  • Bármelyik baba nem tekinthető életképesnek
  • Bármely csecsemő, akinek a közelmúltban (3 napon belül) 3-4. fokozatú intraventrikuláris vérzése (IVH) szenved. [Ha az elmúlt 3-4 napban nem végeztek fej-ultrahangot, azt a vizsgálat megkezdése előtt el kell végezni.]
  • Bármely csecsemő, akinek diszmorf jellemzői vannak vagy veleszületett rendellenességei vannak
  • Bármely baba, akinek strukturális szívbetegsége van, kivéve a PDA-t
  • Bármely baba, akinek dokumentált fertőzése van,
  • Minden thrombocytopeniában szenvedő baba (<50 000).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indometacin a rezisztens PDA-ért
Kezelés második indometacin kúrával
Drog: Indometacin
Három adag intravénás (IV) indometacin 0,2 mg/ttkg/dózis 30 perc alatt, 12 órás időközönként
Más nevek:
  • Indomed
Kísérleti: Ibuprofen a rezisztens PDA-ért
Ibuprofen második terápiaként
Drog: Ibuprofen
10 mg/ttkg infúzió 30 perc alatt, majd két 5 mg/ttkg adag 24 órás időközönként
Más nevek:
  • Arfen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A csatorna záródási arányának javulása azoknál a csecsemőknél, akik nem reagálnak az első terápiás kúrára
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Több olyan csecsemő, aki nem reagált az első indometacin-kezelésre, és reagál a második ibuprofén-kúrára, mint az ismételt indometacin-kúrára
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Az ibuprofén másodlagos kezelés az indometacinnal ellentétben nem jár fokozott mellékhatásokkal
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shaare Zedek Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • chammerman3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel