Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Druhý kurz terapie pro rezistentní patent Ductus arteriosus (PDA)

6. června 2012 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofen vs. Indomethacin jako druhý kurz terapie pro rezistentní PDA u novorozenců s nízkou porodní hmotností

Průchodnost ductus arteriosus (PDA) je funkčně nezbytná pro fetální cirkulaci, nicméně přetrvávání duktální průchodnosti postnatálně může mít významné nepříznivé hemodynamické účinky na novorozence. Medikamentózní terapie PDA zahrnuje převážně podávání jednoho ze dvou nesteroidních protizánětlivých léků: indometacinu nebo ibuprofenu. Obě tyto terapie se ukázaly jako úspěšné při zprostředkování uzávěru duktálních kanálků u přibližně 70 % léčených kojenců.

Potřeba druhého léčebného cyklu pro uzavření PDA však zůstává zcela běžná. Výzkumníci předpokládají, že kvůli malým rozdílům mezi těmito dvěma léky bude větší procento kojenců, kteří nereagovali na první léčebný cyklus indometacinem, reagovat na druhý cyklus s ibuprofenem než na opakovaný cyklus indomethacinu.

Výzkumníci se proto zaměřují na srovnání sekundární terapie s opakovanou léčbou indomethacinem se sekundární léčbou ibuprofenem u kojenců, jejichž ductus zůstal průchodný po prvním cyklu léčby indometacinem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrození předčasně narození novorozenci (porodní hmotnost [BW] < 1500 gramů), kteří jsou léčeni na neonatální jednotce intenzivní péče v Shaare Zedek Medical Center a po prvním cyklu terapie indomethacinem mají stále hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus (hsPDA), budou považováni za potenciální kandidáty pro studii až do reakce na počáteční terapii a do souhlasu rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Každé dítě, které není považováno za životaschopné
  • Každé dítě s intraventrikulárním krvácením (IVH) stupně 3-4 od nedávného začátku (během 3 dnů). [Pokud během posledních 3-4 dnů nebyl proveden ultrazvuk hlavy, měl by být proveden před začátkem studie.]
  • Každé dítě s dysmorfickými rysy nebo vrozenými abnormalitami
  • Každé dítě se strukturálním srdečním onemocněním jiným než PDA
  • Každé dítě s prokázanou infekcí,
  • Každé dítě s trombocytopenií (<50 000).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indomethacin pro rezistentní PDA
Léčba druhou léčbou indomethacinem
Lék: Indomethacin
Tři dávky intravenózního (IV) indomethacinu v dávce 0,2 mg/kg/dávka podané během 30 minut, v intervalech 12 hodin
Ostatní jména:
  • Indomed
Experimentální: Ibuprofen pro rezistentní PDA
Ibuprofen jako druhý léčebný cyklus
Lék: Ibuprofen
10 mg/kg infuzí po dobu 30 minut, po nichž následují dvě dávky po 5 mg/kg ve 24hodinových intervalech
Ostatní jména:
  • Arfen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení míry uzávěru duktálních kanálků u těch kojenců, kteří nereagují na první léčebný cyklus
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Více kojenců, kteří nereagovali na první léčebný cyklus indometacinem, kteří reagovali na druhý léčebný cyklus s ibuprofenem, než na opakovanou léčbu indometacinem
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Sekundární léčba ibuprofenem, na rozdíl od indometacinu, nebude spojena se zvýšenými vedlejšími účinky
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaare Zedek Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chammerman3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit