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ERCP後の膵炎の予防のための積極的な水分補給と直腸インドメタシンの試験 (AHRI-PEP)

2018年8月14日 更新者:Kshaunish Das、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

ERCP後の膵炎(PEP)の予防における積極的な水分補給と高用量直腸インドメタシンの有効性を比較する前向き非盲検無作為対照試験

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、膵胆道病変の治療に使用される一般的に行われる内視鏡検査です。 急性膵炎または ERCP 後膵炎 (PEP) は、ERCP の最も一般的な主要な合併症であり、患者全体の 2 ~ 10% (低リスク患者の 2 ~ 4% から最大 8 ~ 40% の範囲) で発生すると報告されています。ハイリスク患者では)。 水分補給は、病因に関係なく、急性膵炎の治療の主力です。 積極的な水分補給は、PEP の発生率を低下させることも示されています。 インドメタシンを含む直腸 NSAID は、PEP の予防において証明された役割を果たします。 積極的な水分補給と直腸インドメタシンの両方が PEP の予防に効果的ですが、これら 2 つの治療法の有効性を比較する直接的な試験はありません。 したがって、目的は、ERCP 直後の積極的な静脈内の周術期水分補給または高用量の直腸インドメタシンが PEP の発生率を低下させるかどうかを判断することです。 研究者の仮説は、積極的な静脈内水分補給による予防的治療は、PEP の予防において直腸インドメタシンに劣らないというものです。

調査の概要

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) は、膵胆道病変の治療に使用される一般的に行われる内視鏡検査です。 急性膵炎は、(ERCP) [1] の最も一般的な主要な合併症であり、全体の患者の 2 ~ 10% (低リスク患者の 2 ~ 4% から高リスク患者の 8 ~ 40% までの範囲) で発生すると報告されています。 ) [1, 2]。 観察研究ではリスクグループよりもERCP後の膵炎の発生率が広範囲に報告されているため、13,296人の患者を対象とした108件のRCTを含む2014年のシステマティックレビューが行われました[3]。 ERCP 後の膵炎の全体的な発生率は 9.7% で、そのうち 8.6% が軽度、3.9% が中等症、0.8% が重症でした。 高リスク患者におけるERCP後の全重症膵炎の発生率は14.7%でした。 ただし、この研究では、ERCP 後の重度の膵炎の発生率 (実行されたすべての ERCP の 0.5%) は、高リスク サブグループの患者と非リスク層別化 RCT (0.8% 対 0.4%、おそらく、患者のリスク評価に関するRCT間の不均一性による

ERCP 後の膵炎の診断について一般的に受け入れられている基準は、1991 年にコンセンサス ワークショップで提案されました。 これらの基準には、ERCP 後 24 時間以内に発生する血清アミラーゼまたはリパーゼの少なくとも 3 倍の増加に関連する膵臓型腹痛の新たな発症が含まれ、痛みの症状は、入院を必要とするか、期間を延長するのに十分なほど深刻である必要があります。すでに入院している患者の滞在[3]。

水分補給は、病因に関係なく、急性膵炎の治療の主力です[4]。 動物モデルでの実験は、膵臓の微小血管の低灌流が壊死につながることを示しています[5]。 急性膵炎患者における輸液蘇生の臨床研究は、血液濃縮および全身灌流の減少が、膵臓壊死のリスク増加および好ましくない転帰と関連していることを示唆している[6]。 水分補給は、PEP の発生率を低下させることも示されています。

水分補給に加えて、インドメタシンを含む直腸 NSAIDS は、ERCP 後の急性膵炎の予防に役割を果たします。 積極的な水分補給と直腸インドメタシンの両方が ERCP 後の膵炎の予防に効果的ですが、これら 2 つの治療法の有効性を比較する直接的な試験はありません。

ERCP直後の積極的な静脈内の周術期水分補給または高用量の直腸インドメタシンがERCP後の膵炎の発生率を低下させるかどうかを判断すること。

研究者の仮説は、積極的な静脈内水分補給による予防的治療は、ポスト ERCP 膵炎に対する保護において直腸インドメタシンに劣らないというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • IPGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めてERCPを行っていない18歳から70歳までのすべての患者
  • -標準的な臨床適応症のためにERCPを受けている患者

除外基準:

  • 進行中の急性膵炎
  • -既知の慢性石灰性膵炎
  • 膵頭部質量
  • 悪性腫瘍
  • ERCP の標準的禁忌
  • -研究に同意したくない、または同意できない
  • 敗血症を含む進行中の低血圧
  • 心不全 (CI、>NYHA クラス II 心不全)
  • 腎不全(RI、クレアチニンクリアランス
  • 重度の肝機能障害 (アルブミン < 3mg/dL)
  • 呼吸不全 (酸素飽和度 < 90% と定義)
  • 70歳以上
  • 妊娠
  • 授乳中の母親
  • アスピリンまたはNSAIDに対するアレルギー/過敏症
  • -過去7日間にNSAIDを受け取った(アスピリン325mg以下OK)
  • -活動性または再発性(4週間以内)の消化管出血
  • 低ナトリウム血症 (Na+ レベル < 135mEq/L))
  • 高ナトリウム血症 (Na+ レベル > 150mEq/L) は除外されます。
  • 浮腫またはアナサルカ
  • 腹水
  • 分割膵臓を有する患者の主な乳頭/腹側膵管に対して実施された手順 (注射された背管は試行されていません)
  • 予想される膵臓造影を伴わない胆道ステントの除去または交換のためのERCP
  • -以前に胆道括約筋切開術を受けた被験者は、膵臓造影が予想されずに胆道療法の繰り返しが予定されています
  • プロトコルに従えないことが予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的な水分補給
積極的な静脈内水分補給グループに無作為に割り付けられた患者は、乳酸リンゲル液 (LR) [COMPOUND SODIUM LACTATE INJECTION I.P.,INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD,MP,INDIA] を ERCP 中に 3 mL/kg/hr で静脈内 (IV) 投与されました。直後に 1 kg IV ボーラス投与し、その後 3 mL/kg/hr で 8 時間投与します。
高容量乳酸リンゲル液
他の名前:
  • 複合乳酸ナトリウム注射 I.P.、INVEN PHARMACEUTICALS PVT.LTD、MP、インド
アクティブコンパレータ:直腸インドメタシン
直腸インドメタシンに無作為に割り付けられた患者は、ERCP 手順の完了直後に、インドメタシン 100 mg の坐剤 [インドメタシン坐剤 100 Mg B.P、GALEN PHARMACEUTICAL LTD、GUJRAT、インド] を投与されました。
100 MG インドメタシンの ERCP 後の直腸投与
他の名前:
  • INDOMETHACIN 坐剤 100 Mg B.P、GALEN PHARMACEUTICAL LTD、GUJRAT、インド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後の急性膵炎
時間枠:24時間
主要エンドポイントは、ERCP 後の膵炎 (PEP、カテゴリ変数) の発症であり、腹痛の増加と血清アミラーゼレベルが正常上限の 3 倍 (3xULN) の存在として定義されます。 痛みの増加は、ERCP の直前の値と比較したビジュアル アナログ痛みスコアの増加として定義されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル ボリューム オーバーロード
時間枠:24時間
臨床的容積過負荷は、下肢浮腫および肺ラ音の身体所見によって定義されました。
24時間
血清アミラーゼ 正常上限の3倍
時間枠:8時間
正常の上限の 3 倍の血清アミラーゼは、副次的な結果の尺度です。 (直接基質法によるα-アミラーゼキットで測定; BEACON DIAGNOSTICS PVT LTD, INDIA)
8時間
ERCP後の腹痛:VAS
時間枠:24時間
-ERCP後に24時間未満の腹痛で入院した患者。 腹痛の増加は、ERCP の直前のスコアと比較した ERCP 後のビジュアル アナログ スコアに基づく腹痛の増加として定義されます。
24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:7日
ERCP実施後7日以内の死亡
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kshaunish Das, MD, DM、Professor, Division of Gastroenterology, SDLD, IPGMER

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月15日

一次修了 (実際)

2018年2月15日

研究の完了 (実際)

2018年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月13日

最初の投稿 (実際)

2018年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ベースラインデータ、結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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