Segundo Curso de Terapia para Ducto Arterioso Patente Resistente (PDA)
Ibuprofeno vs. indometacina como segundo curso de terapia para PCA resistente em recém-nascidos com baixo peso
A desobstrução do canal arterial (PDA) é funcionalmente essencial para a circulação fetal, no entanto, a persistência da desobstrução do canal pós-natal pode ter efeitos hemodinâmicos adversos significativos no recém-nascido. A terapia médica para PDA envolve predominantemente a administração de um dos dois anti-inflamatórios não esteróides: indometacina ou ibuprofeno. Ambas as terapias demonstraram ser bem-sucedidas na mediação do fechamento ductal em aproximadamente 70% dos bebês tratados.
No entanto, a necessidade de um segundo curso de tratamento para o fechamento do PCA permanece bastante comum. Os investigadores levantam a hipótese de que, devido a pequenas diferenças entre os dois medicamentos, uma porcentagem maior de bebês que não responderam a um primeiro curso de terapia com indometacina responderão a um segundo curso com ibuprofeno do que a um novo curso de indometacina.
Como tal, os investigadores pretendem comparar a terapia secundária com um curso repetido de indometacina com a terapia secundária com ibuprofeno em lactentes cujo canal permaneceu patente após um primeiro curso de terapia com indometacina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros (peso ao nascer [BW] <1500 gramas) sendo tratados na unidade de terapia intensiva neonatal do Shaare Zedek Medical Center e diagnosticados como ainda tendo um canal arterial patente hemodinamicamente significativo (hsPDA) após um primeiro curso de terapia com indometacina, serão considerados candidatos potenciais para o estudo, aguardando resposta à terapia inicial e consentimento parental pendente.
Critério de exclusão:
- Qualquer bebê não considerado viável
- Qualquer bebê com hemorragia intraventricular (IVH) grau 3-4 de início recente (dentro de 3 dias). [Se nenhum ultrassom da cabeça foi realizado nos últimos 3-4 dias, um deve ser realizado antes do início do estudo.]
- Qualquer bebê com características dismórficas ou anomalias congênitas
- Qualquer bebê com doença cardíaca estrutural que não seja PDA
- Qualquer bebê com infecção documentada,
- Qualquer bebê com trombocitopenia (<50.000).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indometacina para PDA resistente
Tratamento com segundo ciclo de indometacina
|
Três doses de indometacina intravenosa (IV) a 0,2 mg/kg/dose administradas em 30 minutos, com intervalos de 12 horas
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ibuprofeno para PDA resistente
Ibuprofeno como segundo curso de terapia
|
10 mg/kg infundido em 30 minutos, seguido de duas doses de 5mg/kg cada em intervalos de 24 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria nas taxas de fechamento ductal naqueles bebês que não respondem a um primeiro curso de terapia
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mais bebês que não responderam a um primeiro curso de terapia com indometacina que respondem a um segundo curso com ibuprofeno do que a um curso repetido de indometacina
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
|
O tratamento secundário com ibuprofeno, em oposição à indometacina, não será associado ao aumento dos efeitos colaterais
Prazo: 2,5 anos
|
2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Supressores de Gota
- Tocolíticos
- Ibuprofeno
- Indometacina
Outros números de identificação do estudo
- chammerman3
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .