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Segundo Curso de Terapia para Conducto Arterioso Persistente Resistente (PDA)

6 de junio de 2012 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofeno versus indometacina como segundo curso de terapia para PDA resistente en recién nacidos con bajo peso al nacer

La permeabilidad del conducto arterioso (PDA) es funcionalmente esencial para la circulación fetal, sin embargo, la persistencia de la permeabilidad ductal después del nacimiento puede tener efectos hemodinámicos adversos significativos en el recién nacido. La terapia médica para el PDA implica predominantemente la administración de uno de dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: indometacina o ibuprofeno. Se ha demostrado que ambas terapias tienen éxito en la mediación del cierre ductal en aproximadamente el 70 % de los lactantes tratados.

Sin embargo, la necesidad de un segundo ciclo de tratamiento para el cierre del CAP sigue siendo bastante común. Los investigadores plantean la hipótesis de que, debido a las pequeñas diferencias entre los dos fármacos, un mayor porcentaje de lactantes que no respondieron a un primer ciclo de terapia con indometacina responderán a un segundo ciclo de ibuprofeno que a un ciclo repetido de indometacina.

Como tal, los investigadores pretenden comparar la terapia secundaria con un ciclo repetido de indometacina con la terapia secundaria con ibuprofeno en bebés cuyo conducto permaneció permeable después de un primer ciclo de terapia con indometacina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (peso al nacer [BW] <1500 gramos) tratados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Centro Médico Shaare Zedek y diagnosticados con un conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo (hsPDA) después de un primer curso de terapia con indometacina, serán considerados como candidatos potenciales para el estudio en espera de la respuesta a la terapia inicial y del consentimiento de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier bebé que no se considere viable
  • Cualquier bebé con hemorragia intraventricular (HIV) grado 3-4 de aparición reciente (en los últimos 3 días). [Si no se ha realizado una ecografía de la cabeza en los últimos 3 o 4 días, se debe realizar una antes del inicio del estudio.]
  • Cualquier bebé con rasgos dismórficos o anomalías congénitas
  • Cualquier bebé con cardiopatía estructural que no sea PDA
  • Cualquier bebé con infección documentada,
  • Cualquier bebé con trombocitopenia (<50.000).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indometacina para PDA resistente
Tratamiento con segundo ciclo de indometacina
Droga: Indometacina
Tres dosis de indometacina intravenosa (IV) a 0,2 mg/kg/dosis administradas durante 30 minutos, a intervalos de 12 horas
Otros nombres:
  • Indomado
Experimental: Ibuprofeno para PDA resistente
Ibuprofeno como segundo curso de terapia
Droga: Ibuprofeno
10 mg/kg infundidos durante 30 minutos, seguidos de dos dosis de 5 mg/kg cada una a intervalos de 24 horas
Otros nombres:
  • Arfen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en las tasas de cierre ductal en aquellos bebés que no responden a un primer curso de terapia
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Más bebés que no respondieron a un primer ciclo de terapia con indometacina que respondieron a un segundo ciclo con ibuprofeno que a un ciclo repetido de indometacina
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
El tratamiento secundario con ibuprofeno, a diferencia de la indometacina, no se asociará con un aumento de los efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shaare Zedek Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • chammerman3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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