Второй курс терапии резистентного открытого артериального протока (ОАП)
Ибупрофен против индометацина в качестве второго курса терапии резистентного ОАП у новорожденных с низкой массой тела при рождении
Проходимость артериального протока (ОАП) функционально важна для кровообращения плода, однако сохранение проходимости протока после рождения может иметь значительные неблагоприятные гемодинамические эффекты у новорожденного. Медикаментозная терапия ОАП преимущественно включает введение одного из двух нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина или ибупрофена. Было показано, что оба этих метода лечения успешно вызывают закрытие протоков примерно у 70% детей, получавших лечение.
Однако потребность во втором курсе лечения закрытия ОАП остается достаточно распространенной. Исследователи предполагают, что из-за небольших различий между двумя препаратами больший процент младенцев, не ответивших на первый курс терапии индометацином, будет реагировать на второй курс ибупрофена, чем на повторный курс индометацина.
Таким образом, исследователи стремятся сравнить вторичную терапию с повторным курсом индометацина со вторичной терапией ибупрофеном у младенцев, у которых протоки оставались открытыми после первого курса терапии индометацином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врожденные недоношенные новорожденные (масса тела при рождении [МТ] <1500 граммов), находящиеся на лечении в отделении интенсивной терапии новорожденных Медицинского центра Шаарей Зедек и у которых диагностирован гемодинамически значимый открытый артериальный проток (hsPDA) после первого курса терапии индометацином, будут рассматриваться как потенциальные кандидаты для исследования в ожидании ответа на первоначальную терапию и согласия родителей.
Критерий исключения:
- Любой ребенок не считается жизнеспособным
- Любой ребенок с недавно начавшимся внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК) 3-4 степени (в течение 3 дней). [Если УЗИ головы не проводилось в течение последних 3-4 дней, его следует провести до начала исследования.]
- Любой ребенок с дисморфическими чертами или врожденными аномалиями
- Любой ребенок со структурным заболеванием сердца, кроме ОАП
- Любой ребенок с подтвержденной инфекцией,
- Любой ребенок с тромбоцитопенией (<50 000).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индометацин при резистентном ОАП
Лечение вторым курсом индометацина
|
Три дозы индометацина внутривенно (в/в) по 0,2 мг/кг/доза в течение 30 минут с интервалами в 12 часов
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ибупрофен при резистентном ОАП
Ибупрофен в качестве второго курса терапии
|
10 мг/кг инфузии в течение 30 минут, затем две дозы по 5 мг/кг каждая с интервалом 24 часа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение показателей закрытия протоков у тех младенцев, которые не реагируют на первый курс терапии
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Больше младенцев, которые не ответили на первый курс терапии индометацином, ответили на второй курс ибупрофеном, чем на повторный курс индометацина.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Вторичное лечение ибупрофеном, в отличие от индометацина, не будет связано с усилением побочных эффектов.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Артериальный проток, открытый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Ибупрофен
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- chammerman3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .