Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drugi kurs terapii opornego przetrwałego przewodu tętniczego (PDA)

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofen vs. indometacyna jako drugi kurs leczenia opornych PDA u noworodków z niską masą urodzeniową

Drożność przewodu tętniczego (PDA) jest funkcjonalnie niezbędna dla krążenia płodu, jednak utrzymywanie się drożności przewodu po urodzeniu może mieć istotne niekorzystne skutki hemodynamiczne u noworodka. Farmakoterapia PDA polega głównie na podawaniu jednego z dwóch niesteroidowych leków przeciwzapalnych: indometacyny lub ibuprofenu. Wykazano, że obie te terapie są skuteczne w pośredniczeniu w zamykaniu przewodów u około 70% leczonych niemowląt.

Jednak potrzeba drugiego cyklu leczenia w przypadku zamknięcia PDA pozostaje dość powszechna. Badacze wysuwają hipotezę, że z powodu niewielkich różnic między tymi dwoma lekami większy odsetek niemowląt, które nie zareagowały na pierwszy cykl leczenia indometacyną, zareaguje na drugi cykl leczenia ibuprofenem niż na powtórny kurs indometacyny.

W związku z tym badacze zamierzają porównać terapię wtórną z powtórnym kursem indometacyny z wtórną terapią ibuprofenem u niemowląt, u których przewód pozostał drożny po pierwszym cyklu terapii indometacyną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzone wcześniaki (masa urodzeniowa [m.c.] <1500 gramów) leczone na oddziale intensywnej terapii noworodków Centrum Medycznego Shaare Zedek, u których po pierwszym cyklu leczenia indometacyną rozpoznano hemodynamicznie istotny przetrwały przewód tętniczy (hsPDA), zostaną rozważeni jako potencjalni kandydaci do badania w oczekiwaniu na odpowiedź na początkową terapię i w oczekiwaniu na zgodę rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde dziecko, którego nie uważa się za zdolne do życia
  • Każde dziecko z krwotokiem dokomorowym (IVH) stopnia 3-4 o niedawnym początku (w ciągu 3 dni). [Jeżeli w ciągu ostatnich 3-4 dni nie wykonano USG głowy, należy je wykonać przed rozpoczęciem badania.]
  • Każde dziecko z cechami dysmorfii lub wadami wrodzonymi
  • Każde dziecko ze strukturalną chorobą serca inną niż PDA
  • Każde dziecko z udokumentowaną infekcją,
  • Każde dziecko z trombocytopenią (<50 000).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indometacyna na oporny PDA
Leczenie drugim kursem indometacyny
Lek: Indometacyna
Trzy dawki dożylnej (IV) indometacyny w dawce 0,2 mg/kg/dawkę podane w ciągu 30 minut, w odstępach co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Zamknięty
Eksperymentalny: Ibuprofen na oporne PDA
Ibuprofen jako drugi kurs terapii
Lek: Ibuprofen
10 mg/kg mc. w infuzji trwającej 30 minut, a następnie dwie dawki po 5 mg/kg mc. w odstępach 24-godzinnych
Inne nazwy:
  • Arfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźników zamykania przewodów u niemowląt, które nie reagują na pierwszy kurs terapii
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Więcej niemowląt, które nie zareagowały na pierwszy cykl leczenia indometacyną, które zareagowały na drugi kurs ibuprofenem niż na powtórny kurs indometacyny
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku
Wtórne leczenie ibuprofenem, w przeciwieństwie do indometacyny, nie będzie się wiązać z nasileniem działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • chammerman3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj