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Secondo ciclo di terapia per il dotto arterioso pervio resistente (PDA)

6 giugno 2012 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofene contro indometacina come secondo ciclo di terapia per PDA resistente nei neonati con basso peso alla nascita

La pervietà del dotto arterioso (PDA) è funzionalmente essenziale per la circolazione fetale, tuttavia la persistenza della pervietà duttale postnatale può avere significativi effetti emodinamici avversi nel neonato. La terapia medica per PDA prevede prevalentemente la somministrazione di uno dei due farmaci antinfiammatori non steroidei: indometacina o ibuprofene. Entrambe queste terapie hanno dimostrato di avere successo nel mediare la chiusura duttale in circa il 70% dei neonati trattati.

Tuttavia, la necessità di un secondo ciclo di trattamento per la chiusura del PDA rimane abbastanza comune. I ricercatori ipotizzano che, a causa delle piccole differenze tra i due farmaci, una percentuale maggiore di bambini che non hanno risposto a un primo ciclo di terapia con indometacina risponderà a un secondo ciclo con ibuprofene piuttosto che a un ciclo ripetuto di indometacina.

Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare la terapia secondaria con un ciclo ripetuto di indometacina con la terapia secondaria con ibuprofene nei bambini il cui dotto è rimasto pervio dopo un primo ciclo di terapia con indometacina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri alla nascita (peso alla nascita [BW] <1500 grammi) trattati nell'unità di terapia intensiva neonatale del Centro medico Shaare Zedek e diagnosticati come ancora affetti da un dotto arterioso pervio (hsPDA) emodinamicamente significativo dopo un primo ciclo di terapia con indometacina, saranno considerati potenziali candidati per lo studio in attesa della risposta alla terapia iniziale e in attesa del consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi bambino non considerato vitale
  • Qualsiasi bambino con emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3-4 di recente insorgenza (entro 3 giorni). [Se non è stata eseguita alcuna ecografia della testa negli ultimi 3-4 giorni, è necessario eseguirne una prima dell'inizio dello studio.]
  • Qualsiasi bambino con caratteristiche dismorfiche o anomalie congenite
  • Qualsiasi bambino con cardiopatia strutturale diversa dalla PDA
  • Qualsiasi bambino con infezione documentata,
  • Qualsiasi bambino con trombocitopenia (<50.000).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indometacina per PDA resistente
Trattamento con secondo ciclo di indometacina
Droga: Indometacina
Tre dosi di indometacina per via endovenosa (IV) a 0,2 mg/kg/dose somministrate nell'arco di 30 minuti, a intervalli di 12 ore
Altri nomi:
  • Indomato
Sperimentale: Ibuprofene per PDA resistente
Ibuprofene come secondo ciclo di terapia
Droga: Ibuprofene
10 mg/kg infusi in 30 minuti, seguiti da due dosi di 5 mg/kg ciascuna a intervalli di 24 ore
Altri nomi:
  • Arfen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dei tassi di chiusura duttale in quei bambini che non rispondono a un primo ciclo di terapia
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Più bambini che non hanno risposto a un primo ciclo di terapia con indometacina che rispondono a un secondo ciclo con ibuprofene rispetto a un ciclo ripetuto di indometacina
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Il trattamento secondario con ibuprofene, al contrario dell'indometacina, non sarà associato ad un aumento degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • chammerman3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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