Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweede therapiekuur voor resistente patente ductus arteriosus (PDA)

6 juni 2012 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofen versus indomethacine als tweede therapiekuur voor resistente PDA bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht

De doorgankelijkheid van de ductus arteriosus (PDA) is functioneel essentieel voor de circulatie van de foetus, maar aanhoudende postnatale ductale doorgankelijkheid kan aanzienlijke nadelige hemodynamische effecten hebben bij de neonaat. Medische therapie voor PDA omvat voornamelijk de toediening van een van de twee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen: indomethacine of ibuprofen. Van beide therapieën is aangetoond dat ze succesvol zijn bij het mediëren van ductale sluiting bij ongeveer 70% van de behandelde baby's.

De behoefte aan een tweede behandelingskuur voor PDA-sluiting blijft echter vrij gebruikelijk. De onderzoekers veronderstellen dat, vanwege kleine verschillen tussen de twee geneesmiddelen, een groter percentage baby's die niet reageerden op een eerste kuur met indomethacine, zal reageren op een tweede kuur met ibuprofen dan op een herhaalde kuur met indomethacine.

Als zodanig willen de onderzoekers secundaire therapie met een herhaalde kuur met indomethacine vergelijken met secundaire therapie met ibuprofen bij zuigelingen bij wie de ductus open bleef na een eerste kuur met indomethacine.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren premature neonaten (geboortegewicht [BW] <1500 gram) worden behandeld op de neonatale intensive care van het Shaare Zedek Medical Center en gediagnosticeerd met nog steeds een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus (hsPDA) na een eerste kuur met indomethacine, worden beschouwd als potentiële kandidaten voor onderzoek in afwachting van respons op initiële therapie en in afwachting van toestemming van de ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke baby die niet levensvatbaar wordt geacht
  • Elke baby met intraventriculaire bloeding (IVH) graad 3-4 van recent begin (binnen 3 dagen). [Als er de afgelopen 3-4 dagen geen echografie van het hoofd is uitgevoerd, moet er een worden uitgevoerd voordat het onderzoek begint.]
  • Elke baby met dysmorfe kenmerken of aangeboren afwijkingen
  • Elke baby met een andere structurele hartaandoening dan PDA
  • Elke baby met gedocumenteerde infectie,
  • Elke baby met trombocytopenie (<50.000).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indomethacine voor resistente PDA
Behandeling met tweede kuur indomethacine
Geneesmiddel: Indomethacine
Drie doses intraveneus (IV) indomethacine van 0,2 mg/kg/dosis toegediend gedurende 30 minuten, met tussenpozen van 12 uur
Andere namen:
  • Indomed
Experimenteel: Ibuprofen voor resistente PDA
Ibuprofen als tweede kuur
Geneesmiddel: Ibuprofen
10 mg/kg geïnfundeerd gedurende 30 minuten, gevolgd door twee doses van elk 5 mg/kg met tussenpozen van 24 uur
Andere namen:
  • Arfen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de ductale sluitingspercentages bij zuigelingen die niet reageren op een eerste therapiekuur
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meer baby's die niet reageerden op een eerste kuur met indomethacine die reageerden op een tweede kuur met ibuprofen dan op een herhaalde kuur met indomethacine
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Secundaire behandeling met ibuprofen zal, in tegenstelling tot indomethacine, niet gepaard gaan met meer bijwerkingen
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chammerman3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op Indomethacine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren