Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andet terapiforløb for resistente patent Ductus Arteriosus (PDA)

6. juni 2012 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofen vs. Indomethacin som anden behandlingskur for resistente PDA hos nyfødte med lav fødselsvægt

Åbenhed af ductus arteriosus (PDA) er funktionelt essentiel for føtal cirkulation, men vedvarende ductus åbenhed postnatalt kan have betydelige uønskede hæmodynamiske virkninger hos den nyfødte. Medicinsk behandling for PDA involverer overvejende administration af en af ​​to ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler: indomethacin eller ibuprofen. Begge disse terapier har vist sig at være vellykkede til at mediere ductal lukning hos ca. 70 % af de behandlede spædbørn.

Behovet for et andet behandlingsforløb for PDA-lukning er dog stadig ret almindeligt. Efterforskerne antager, at på grund af små forskelle mellem de to lægemidler, vil en større procentdel af spædbørn, der ikke reagerede på et første behandlingsforløb med indomethacin, reagere på et andet forløb med ibuprofen end på et gentaget forløb med indomethacin.

Som sådan sigter efterforskerne på at sammenligne sekundær terapi med et gentaget forløb med indomethacin med sekundær terapi med ibuprofen hos spædbørn, hvis ductus forblev åben efter et første forløb med indomethacin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte præmature nyfødte (fødselsvægt [BW] <1500 gram), der behandles på den neonatale intensivafdeling på Shaare Zedek Medical Center og diagnosticeres som stadig at have en hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA) efter et første forløb med indomethacin, vil blive betragtet som potentielle kandidater til undersøgelsen afventer svar på indledende behandling og afventer forældres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver baby, der ikke anses for levedygtig
  • Enhver baby med intraventrikulær blødning (IVH) grad 3-4 med nylig debut (inden for 3 dage). [Hvis der ikke er udført hovedultralyd inden for de sidste 3-4 dage, bør der udføres en før undersøgelsens begyndelse.]
  • Enhver baby med dysmorfe træk eller medfødte abnormiteter
  • Enhver baby med strukturel hjertesygdom bortset fra PDA
  • Enhver baby med dokumenteret infektion,
  • Enhver baby med trombocytopeni (<50.000).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indomethacin til resistent PDA
Behandling med anden kur med indomethacin
Medicin: Indomethacin
Tre doser af intravenøs (IV) indomethacin på 0,2 mg/kg/dosis givet over 30 minutter med intervaller på 12 timer
Andre navne:
  • Indomed
Eksperimentel: Ibuprofen til resistent PDA
Ibuprofen som andet behandlingsforløb
Medicin: Ibuprofen
10 mg/kg infunderet over 30 minutter, efterfulgt af to doser på 5 mg/kg hver med 24 timers intervaller
Andre navne:
  • Arfen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i ductal lukningsrater hos de spædbørn, der ikke reagerer på et første behandlingsforløb
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flere spædbørn, der ikke reagerede på et første behandlingsforløb med indomethacin, som reagerede på et andet kursus med ibuprofen end på et gentaget indomethacinforløb
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Sekundær behandling med ibuprofen, i modsætning til indomethacin, vil ikke være forbundet med øgede bivirkninger
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (Skøn)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chammerman3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med Indomethacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner