Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andre terapikurs for resistente patent Ductus Arteriosus (PDA)

6. juni 2012 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofen vs. indometacin som andre behandlingskur for resistente PDA hos nyfødte med lav fødselsvekt

Åpenhet av ductus arteriosus (PDA) er funksjonelt viktig for føtal sirkulasjon, men vedvarende ductus åpenhet postnatalt kan ha betydelige uønskede hemodynamiske effekter hos nyfødt. Medisinsk terapi for PDA innebærer hovedsakelig administrering av ett av to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler: indometacin eller ibuprofen. Begge disse terapiene har vist seg å være vellykkede i å formidle ductal lukking hos omtrent 70 % av behandlede spedbarn.

Imidlertid er behovet for en ny behandlingskur for PDA-lukking fortsatt ganske vanlig. Etterforskerne antar at på grunn av små forskjeller mellom de to legemidlene, vil en større prosentandel av spedbarn som ikke responderte på en første behandlingskur med indometacin, respondere på en andre kur med ibuprofen enn på en gjentatt kur med indometacin.

Som sådan tar etterforskerne sikte på å sammenligne sekundær terapi med en gjentatt kur med indometacin med sekundær terapi med ibuprofen hos spedbarn hvis ductus forble åpen etter en første kur med indometacin.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte premature nyfødte (fødselsvekt [BW] <1500 gram) som behandles på neonatal intensivavdeling ved Shaare Zedek Medical Center og diagnostiseres som fortsatt å ha en hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (hsPDA) etter en første behandlingskur med indometacin, vil bli vurdert som potensielle kandidater for studier i påvente av respons på innledende behandling og i påvente av foreldres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver baby som ikke anses som levedyktig
  • Alle babyer med intraventrikulær blødning (IVH) grad 3-4 etter nylig debut (innen 3 dager). [Hvis ingen hodeultralyd er utført i løpet av de siste 3-4 dagene, bør en utføres før studiestart.]
  • Enhver baby med dysmorfe trekk eller medfødte abnormiteter
  • Enhver baby med strukturell hjertesykdom bortsett fra PDA
  • Enhver baby med dokumentert infeksjon,
  • Alle babyer med trombocytopeni (<50 000).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indometacin for resistent PDA
Behandling med andre kur med indometacin
Legemiddel: Indometacin
Tre doser intravenøst ​​(IV) indometacin på 0,2 mg/kg/dose gitt over 30 minutter, med intervaller på 12 timer
Andre navn:
  • Indomed
Eksperimentell: Ibuprofen for resistent PDA
Ibuprofen som andre behandlingskur
Legemiddel: Ibuprofen
10 mg/kg infundert over 30 minutter, etterfulgt av to doser på 5 mg/kg hver med 24 timers mellomrom
Andre navn:
  • Arfen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i ductal closure rates hos de spedbarn som ikke responderer på en første behandlingskur
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flere spedbarn som ikke responderte på en første kur med indometacin som responderer på en andre kur med ibuprofen enn på en gjentatt kur med indometacin
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Sekundær behandling med ibuprofen, i motsetning til indometacin, vil ikke være assosiert med økte bivirkninger
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • chammerman3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere