Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toinen terapiakurssi resistentille patentoidulle valtimotiehyelle (PDA)

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofeeni vs. indometasiini toisena terapiana pienipainoisille vastasyntyneille resistentille PDA:lle

Valtiotiehyen (PDA) avoimuus on toiminnallisesti välttämätön sikiön verenkierrolle, mutta ductaalisen aukon pysymisellä postnataalisesti voi olla merkittäviä haitallisia hemodynaamisia vaikutuksia vastasyntyneessä. PDA:n lääketieteellinen hoito sisältää pääasiassa toisen ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen: indometasiinin tai ibuprofeenin antamisen. Molempien hoitomuotojen on osoitettu onnistuneen välittämään tiehyen sulkeutumista noin 70 %:lla hoidetuista vauvoista.

Toisen hoitojakson tarve PDA-sulkemiseen on kuitenkin edelleen melko yleinen. Tutkijat olettavat, että näiden kahden lääkkeen pienistä eroista johtuen suurempi prosenttiosuus lapsista, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen indometasiinihoitoon, reagoi toiseen ibuprofeenihoitoon kuin toistuvaan indometasiinihoitoon.

Sellaisenaan tutkijat pyrkivät vertaamaan toissijaista hoitoa toistuvaan indometasiinihoitoon ibuprofeenihoitoon vauvoilla, joiden tiehye pysyi avoimena ensimmäisen indometasiinihoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset ennenaikaiset vastasyntyneet (syntymäpaino [BW] <1 500 grammaa), joita hoidetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Shaare Zedekin lääketieteellisessä keskuksessa ja joilla on diagnosoitu edelleen hemodynaamisesti merkittävä avoin valtimotiehye (hsPDA) ensimmäisen indometasiinihoitojakson jälkeen, katsotaan mahdollisiksi ehdokkaiksi tutkimukseen odotettaessa vastetta alkuperäiseen hoitoon ja odottavan vanhempien suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vauva, jota ei pidetä elinkelpoisena
  • Kaikki vauvat, joilla on äskettäin alkanut IVH-aste 3–4 (kolmen päivän sisällä). [Jos pään ultraääntä ei ole tehty viimeisten 3-4 päivän aikana, se tulee tehdä ennen tutkimuksen aloittamista.]
  • Kaikki vauvat, joilla on dysmorfisia piirteitä tai synnynnäisiä poikkeavuuksia
  • Kaikki vauvat, joilla on muu rakenteellinen sydänsairaus kuin PDA
  • Jokainen vauva, jolla on dokumentoitu infektio,
  • Kaikki vauvat, joilla on trombosytopenia (<50 000).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indometasiini resistentille PDA:lle
Hoito toisella indometasiinijaksolla
Lääke: Indometasiini
Kolme annosta suonensisäistä (IV) indometasiinia 0,2 mg/kg/annos annettuna 30 minuutin aikana 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • Indomed
Kokeellinen: Ibuprofeeni resistentille PDA:lle
Ibuprofeeni toisena hoitojaksona
Lääke: Ibuprofeeni
10 mg/kg infuusiona 30 minuutin aikana, jonka jälkeen kaksi 5 mg/kg annosta kumpikin 24 tunnin välein
Muut nimet:
  • Arfen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanavien sulkeutumisnopeuden paraneminen niillä vauvoilla, jotka eivät reagoi ensimmäiseen hoitojaksoon
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Useammin pikkulapsilla, jotka eivät reagoineet ensimmäiseen indometasiinihoitoon ja jotka reagoivat toiseen ibuprofeenihoitoon, kuin toistuvaan indometasiinihoitoon
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta
Toissijainen hoito ibuprofeenilla, toisin kuin indometasiini, ei liity lisääntyneisiin sivuvaikutuksiin
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • chammerman3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa