Deuxième cours de thérapie pour le canal artériel persistant résistant (PDA)
Ibuprofène vs indométhacine comme deuxième traitement pour la PDA résistante chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance
La perméabilité du canal artériel (PDA) est fonctionnellement essentielle pour la circulation fœtale, mais la persistance de la perméabilité canalaire après la naissance peut avoir des effets hémodynamiques indésirables importants chez le nouveau-né. Le traitement médical de la PDA implique principalement l'administration de l'un des deux anti-inflammatoires non stéroïdiens : l'indométhacine ou l'ibuprofène. Ces deux thérapies se sont révélées efficaces dans la médiation de la fermeture canalaire chez environ 70 % des nourrissons traités.
Cependant, la nécessité d'un deuxième traitement pour la fermeture de la PDA reste assez courante. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en raison de petites différences entre les deux médicaments, un plus grand pourcentage de nourrissons qui n'ont pas répondu à un premier traitement à l'indométhacine répondront à un deuxième traitement à l'ibuprofène qu'à un traitement répété à l'indométhacine.
En tant que tel, les chercheurs visent à comparer la thérapie secondaire avec un cycle répété d'indométhacine à la thérapie secondaire avec l'ibuprofène chez les nourrissons dont le canal est resté perméable après un premier cycle de thérapie avec l'indométhacine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés innés (poids à la naissance [PC] <1500 grammes) traités dans l'unité de soins intensifs néonatals du centre médical Shaare Zedek et diagnostiqués comme ayant toujours un canal artériel perméable (hsPDA) significatif sur le plan hémodynamique après un premier traitement à l'indométhacine, seront considérés comme des candidats potentiels pour l'étude en attendant la réponse au traitement initial et en attendant le consentement parental.
Critère d'exclusion:
- Tout bébé considéré comme non viable
- Tout bébé présentant une hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade 3-4 d'apparition récente (dans les 3 jours). [Si aucune échographie crânienne n'a été effectuée au cours des 3 à 4 derniers jours, une échographie doit être effectuée avant le début de l'étude.]
- Tout bébé présentant des caractéristiques dysmorphiques ou des anomalies congénitales
- Tout bébé atteint d'une maladie cardiaque structurelle autre que PDA
- Tout bébé avec une infection documentée,
- Tout bébé atteint de thrombocytopénie (<50 000).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Indométhacine pour les PDA résistants
Traitement avec deuxième cure d'indométhacine
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Trois doses d'indométhacine intraveineuse (IV) à 0,2 mg/kg/dose administrées en 30 minutes, à des intervalles de 12 heures
Autres noms:
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Expérimental: Ibuprofène pour PDA résistant
Ibuprofène en deuxième cure
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10 mg/kg en perfusion de 30 minutes, suivis de deux doses de 5 mg/kg chacune à 24 heures d'intervalle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des taux de fermeture canalaire chez les nourrissons qui ne répondent pas à un premier traitement
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plus de nourrissons qui n'ont pas répondu à une première cure d'indométhacine qui répondent à une deuxième cure d'ibuprofène qu'à une cure répétée d'indométhacine
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Le traitement secondaire par l'ibuprofène, par opposition à l'indométhacine, ne sera pas associé à une augmentation des effets secondaires
Délai: 2,5 ans
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Canal artériel, Brevet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antigoutteux
- Agents tocolytiques
- Ibuprofène
- Indométhacine
Autres numéros d'identification d'étude
- chammerman3
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