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Zweiter Therapiekurs bei resistentem persistierendem Ductus arteriosus (PDA)

6. Juni 2012 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center

Ibuprofen vs. Indomethacin als Zweittherapie bei resistentem PDA bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht

Die Durchgängigkeit des Ductus arteriosus (PDA) ist für die fetale Zirkulation funktionell wesentlich, jedoch kann die Persistenz der postnatalen Durchgängigkeit des Ductus signifikante nachteilige hämodynamische Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Die medizinische Therapie für PDA umfasst überwiegend die Verabreichung von einem von zwei nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln: Indomethacin oder Ibuprofen. Es hat sich gezeigt, dass diese beiden Therapien bei etwa 70 % der behandelten Säuglinge bei der Vermittlung des Duktusverschlusses erfolgreich sind.

Die Notwendigkeit einer zweiten Behandlung des PDA-Verschlusses bleibt jedoch recht häufig. Die Forscher gehen davon aus, dass aufgrund kleiner Unterschiede zwischen den beiden Medikamenten ein größerer Prozentsatz der Säuglinge, die auf eine erste Therapie mit Indomethacin nicht angesprochen haben, auf eine zweite Therapie mit Ibuprofen ansprechen als auf eine Wiederholungstherapie mit Indomethacin.

Daher zielen die Forscher darauf ab, die Sekundärtherapie mit einer wiederholten Behandlung mit Indomethacin mit der Sekundärtherapie mit Ibuprofen bei Säuglingen zu vergleichen, deren Ductus nach einer ersten Behandlung mit Indomethacin offen blieb.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Frühgeborene (Geburtsgewicht [BW] <1500 Gramm), die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Shaare Zedek Medical Center behandelt werden und bei denen nach einer ersten Therapie mit Indomethacin immer noch ein hämodynamisch signifikanter offener Ductus arteriosus (hsPDA) diagnostiziert wurde, werden als potenzielle Kandidaten für Studien in Betracht gezogen, bis das Ansprechen auf die anfängliche Therapie und die Zustimmung der Eltern aussteht.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes Baby, das nicht als lebensfähig gilt
  • Jedes Baby mit intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad 3-4 vor kurzem (innerhalb von 3 Tagen). [Falls in den letzten 3-4 Tagen kein Kopf-Ultraschall durchgeführt wurde, sollte vor Beginn der Studie einer durchgeführt werden.]
  • Jedes Baby mit dysmorphen Merkmalen oder angeborenen Anomalien
  • Jedes Baby mit anderen strukturellen Herzerkrankungen als PDA
  • Jedes Baby mit dokumentierter Infektion,
  • Jedes Baby mit Thrombozytopenie (<50.000).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin für resistentes PDA
Behandlung mit einem zweiten Kurs von Indomethacin
Arzneimittel: Indomethacin
Drei Dosen von intravenösem (i.v.) Indomethacin mit 0,2 mg/kg/Dosis, verabreicht über 30 Minuten in Abständen von 12 Stunden
Andere Namen:
  • Indomiert
Experimental: Ibuprofen für resistentes PDA
Ibuprofen als Zweittherapie
Arzneimittel: Ibuprofen
10 mg/kg über 30 Minuten infundiert, gefolgt von zwei Dosen von jeweils 5 mg/kg im Abstand von 24 Stunden
Andere Namen:
  • Arfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Duktusschlussrate bei jenen Säuglingen, die nicht auf einen ersten Therapiezyklus ansprechen
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mehr Säuglinge, die auf eine erste Therapie mit Indomethacin nicht angesprochen haben, sprechen auf eine zweite Therapie mit Ibuprofen an als auf eine Wiederholungstherapie mit Indomethacin
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Eine Zweitbehandlung mit Ibuprofen ist im Gegensatz zu Indomethacin nicht mit erhöhten Nebenwirkungen verbunden
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • chammerman3

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