저항성 동맥관개존증(PDA) 치료의 두 번째 과정
2012년 6월 6일 업데이트: Shaare Zedek Medical Center
저체중 신생아의 저항성 PDA에 대한 두 번째 치료법으로서 Ibuprofen 대 Indomethacin
동맥관(PDA)의 개통은 태아 순환에 기능적으로 필수적이지만, 출생 후 도관 개통의 지속성은 신생아에서 상당한 역학적 역학적 영향을 미칠 수 있습니다. PDA에 대한 의료 요법은 주로 인도메타신 또는 이부프로펜의 두 가지 비스테로이드성 항염증제 중 하나의 투여를 포함합니다. 이 두 요법 모두 치료받은 영아의 약 70%에서 관 폐쇄를 중재하는 데 성공적인 것으로 나타났습니다.
그러나 PDA 폐쇄에 대한 두 번째 치료 과정의 필요성은 여전히 매우 일반적입니다. 연구자들은 두 약물 간의 작은 차이로 인해 인도메타신을 사용한 첫 번째 치료 과정에 반응하지 않은 영아의 더 많은 비율이 인도메타신의 반복 과정보다 이부프로펜을 사용한 두 번째 과정에 반응할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이와 같이 연구자들은 indomethacin을 사용한 첫 번째 치료 과정 이후에 관이 개방된 영아에서 indomethacin의 반복 과정을 사용한 2차 요법과 ibuprofen을 사용한 2차 요법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Shaare Zedek Medical Center의 신생아 집중 치료실에서 치료를 받고 있으며 indomethacin으로 첫 번째 치료 과정을 거친 후에도 여전히 혈역학적으로 중요한 동맥관 개존증(hsPDA)이 있는 것으로 진단된 선천 미숙 신생아(출생 체중[BW] <1500g), 초기 치료에 대한 반응 및 부모의 동의가 있을 때까지 잠재적인 연구 후보로 간주됩니다.
제외 기준:
- 생존 가능한 것으로 간주되지 않는 모든 아기
- 최근 발병한(3일 이내) 3-4등급의 뇌실내 출혈(IVH)이 있는 모든 아기. [최근 3-4일 이내에 두부 초음파를 시행하지 않은 경우 연구 시작 전에 시행해야 합니다.]
- 기형적 특징 또는 선천적 이상이 있는 모든 아기
- PDA 이외의 구조적 심장 질환이 있는 모든 아기
- 기록된 감염이 있는 모든 아기,
- 혈소판 감소증이 있는 모든 아기(<50,000).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내성 PDA용 인도메타신
Indomethacin의 두 번째 코스로 치료
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12시간 간격으로 30분에 걸쳐 0.2mg/kg/용량의 정맥내(IV) 인도메타신 3회 투여
다른 이름들:
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실험적: 내성 PDA용 이부프로펜
두 번째 치료 과정으로 Ibuprofen
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10mg/kg을 30분에 걸쳐 주입한 후 24시간 간격으로 각각 5mg/kg을 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 치료 과정에 반응하지 않는 영아의 관 폐쇄율 개선
기간: 2.5년
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2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인도메타신의 반복 과정보다 이부프로펜의 두 번째 과정에 반응하는 인도메타신의 첫 번째 치료 과정에 반응하지 않은 영아가 더 많음
기간: 2.5년
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2.5년
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인도메타신과 달리 이부프로펜을 사용한 2차 치료는 부작용 증가와 관련이 없습니다.
기간: 2.5년
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathy Hammerman, MD, Shaare Zedek Medical Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- chammerman3
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동맥관 개존증에 대한 임상 시험
인도메타신에 대한 임상 시험
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...완전한
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한