統合失調症患者におけるクエチアピン XR

包含基準:

1. 18歳から60歳までの女性および/または男性。
2. 書面によるインフォームドコンセントの提供。 急性精神病の場合、書面によるインフォームド・コンセントを患者の法定代理人（該当する場合）、または研究に関与していない独立した医師2名から取得する必要があります。 患者が回復したら、書面によるインフォームドコンセントに患者自身が署名する必要があります。
3. 統合失調症の診断（ICD10：F20.0、F20.1、F20.2、F20.4、 F20.5)、関連する大麻乱用および/または精神病性障害(例: 統合失調症）、大麻による感染（ICD 10: F12.5、F12.7）。
4. PANSS の肯定的なスケールで少なくとも 15 のスコア。
5. 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があります（つまり、 避妊薬、避妊コイル、不妊手術、子宮摘出術）を実施しており、登録時に血液ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性であること。
6. 研究の要件を理解し、遵守することができます。 急性精神病の場合には、健康な状態で要件を理解することが期待される患者のみが含まれます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。
2. 包含基準で定義されていない ICD10 F 基準。
3. 研究者が自殺の差し迫った危険、あるいは自分自身や他人に危険をもたらすと判断した患者。
4. 研究者によって判断された、フマル酸クエチアピンに対する既知の不耐性または反応の欠如。
5. 登録前の14日間における以下のチトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用。ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミンおよびサキナビルが含まれるがこれらに限定されない。
6. 登録前の14日間における以下のチトクロムP450 3A4誘導剤のいずれかの使用：フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツール酸塩、リファンピン、セントジョーンズワート、グルココルチコイドが含まれるがこれらに限定されない。
7. クエチアピンに加えて1つ以上の追加の神経弛緩薬による治療を必要とする患者。
8. ランダム化前の1回の投与間隔（デポーについて）内でのデポ型抗精神病薬注射の投与。
9. DSM-IV基準で定義されている、登録前、登録時、および研究中の4週間以内の物質またはアルコール依存症（大麻、カフェイン、またはニコチン依存症を除く）。
10. 研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある病状。
11. 不安定または不十分な治療が施されている医学的疾患（例: うっ血性心不全、狭心症、高血圧）研究者が判断したもの。
12. 絶対好中球数 (ANC) が 1 リットルあたり 1.5 x 109 個以下。
13. 研究の計画と実施への関与。
14. -本研究における以前の登録または治療のランダム化。

15. 以下の基準のいずれかを満たす糖尿病 (DM) 患者:

    • 登録グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 8.5% として定義される不安定 DM。
    • 過去 12 週間以内に DM または DM 関連疾患の治療のために入院した。
    • DM は医師のケアを受けていません。
    • 患者のDMケアを担当する医師は、患者のDMがコントロールされているとは示していない。 患者のDMケアを担当する医師は、患者の研究への参加を承認していません。
    • -参加前の4週間に、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事を摂取していない。 チアゾリジンジオン（グリタゾン）の場合、この期間は少なくとも 8 週間である必要があります。
    • 過去 4 週間に 1 回の 1 日あたりの投与量が、過去 4 週間の平均投与量よりも 10% 以上多い、または少ないインスリンを服用している。

    注: 糖尿病患者がこれらの基準のいずれかを満たす場合、たとえ治療医師が患者の状態が安定しており研究に参加できると信じていたとしても、その患者は除外されます。

16. -この研究に登録する前の過去4週間以内に治験薬による以前の治療。
17. -この研究に登録する前4週間以内に別の治験に参加している、または別の臨床試験に現在参加している。