Quetiapin XR hos schizofrena patienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor och/eller män i åldern 18 till 60 år.
2. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke. Vid akut psykos måste skriftligt informerat samtycke inhämtas från patientens juridiska ombud, om tillämpligt, eller från två oberoende läkare som inte är involverade i studien. När patienten återhämtar sig måste det skriftliga informerade samtycket undertecknas av patienten själv.
3. En diagnos av schizofreni (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) med tillhörande cannabismissbruk och/eller psykotiska störningar (t.ex. schizofreni) genom cannabis (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. En poäng på minst 15 på den positiva skalan för PANSS.
5. Kvinnliga fertila patienter måste använda en pålitlig preventivmetod (dvs. p-piller, preventivmedelsspiral, sterilisering, hysterektomi) och har ett negativt blodtest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen.
6. Kunna förstå och följa studiens krav. Vid akut psykos ingår endast de patienter som förväntas förstå kraven under friska förhållanden.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet eller amning.
2. Eventuella ICD10 F-kriterier som inte definieras i inklusionskriterierna.
3. Patienter som enligt utredarens uppfattning utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själva eller andra.
4. Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat enligt bedömningen av utredaren.
5. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen, inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, flunaviroxamin och saquinaviroxamin.
6. Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider.
7. Patienter som behöver behandling med en eller flera ytterligare neuroleptika till quetiapin.
8. Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering.
9. Substans- eller alkoholberoende inom 4 veckor före registreringen, vid inskrivningen och under studien (förutom cannabis-, koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna.
10. Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling.
11. Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, hypertoni) enligt bedömningen av utredaren.
12. Ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 1,5 x 109 per liter.
13. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien.
14. Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.

15. En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:

    • Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8,5 %.
    • Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna.
    • Inte under läkares vård för DM.
    • Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad. Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien.
    • Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de 4 veckorna före inkluderingen. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period vara minst 8 veckor.
    • Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna.

    Obs: Om en diabetespatient uppfyller något av dessa kriterier ska patienten uteslutas även om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien.

16. Tidigare behandling med studiemedicin under de senaste 4 veckorna före inskrivningen i denna studie.
17. Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning.