Kwetiapina XR u pacjentów ze schizofrenią

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i/lub mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat.
2. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody. W przypadku ostrej psychozy należy uzyskać pisemną świadomą zgodę przedstawiciela prawnego pacjenta, jeśli ma to zastosowanie, lub dwóch niezależnych lekarzy nieuczestniczących w badaniu. Gdy pacjent wyzdrowieje, pisemna świadoma zgoda musi być podpisana przez samego pacjenta.
3. Rozpoznanie schizofrenii (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) z towarzyszącym nadużywaniem konopi indyjskich i/lub zaburzeniami psychotycznymi (np. schizofrenia) poprzez konopie indyjskie (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. Wynik co najmniej 15 w pozytywnej skali PANSS.
5. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (tj. pigułki antykoncepcyjnej, cewki antykoncepcyjnej, sterylizacja, histerektomia) i mieć ujemny wynik testu na obecność gonadotropiny kosmówkowej (HCG) we krwi w momencie rejestracji.
6. Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania. W przypadku ostrej psychozy uwzględniani są tylko ci pacjenci, od których oczekuje się zrozumienia wymagań w warunkach zdrowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub laktacja.
2. Wszelkie kryteria F ICD10 niezdefiniowane w kryteriach włączenia.
3. Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych.
4. Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny w ocenie badacza.
5. Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir.
6. Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy.
7. Pacjenci, którzy wymagają leczenia jednym lub kilkoma dodatkowymi lekami neuroleptycznymi oprócz kwetiapiny.
8. Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją.
9. Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w momencie włączenia i podczas badania (z wyjątkiem uzależnienia od konopi indyjskich, kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV.
10. Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
11. Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza.
12. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤ 1,5 x 109 na litr.
13. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań.
14. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.

15. Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) przy rejestracji >8,5%.
    • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    • Nie pod opieką lekarzy dla DM.
    • Lekarze odpowiedzialni za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazali, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana. Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu.
    • Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed włączeniem. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten powinien wynosić co najmniej 8 tygodni.
    • Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni.

    Uwaga: jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.

16. Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub obecny udział w innym badaniu klinicznym.