Quetiapin XR u schizofrenních pacientů

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy a/nebo muži ve věku 18 až 60 let.
2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. V případě akutní psychózy je třeba získat písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta, pokud je to vhodné, nebo od dvou nezávislých lékařů, kteří se studie nezabývají. Když se pacient uzdraví, musí písemný informovaný souhlas podepsat samotný pacient.
3. Diagnóza schizofrenie (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) se souvisejícím zneužíváním konopí a/nebo psychotickými poruchami (např. schizofrenie) prostřednictvím konopí (MKN 10: F12.5, F12.7).
4. Skóre alespoň 15 na kladné stupnici PANSS.
5. Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. antikoncepční pilulka, antikoncepční spirála, sterilizace, hysterektomie) a mít negativní krevní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) při zápisu.
6. Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je. V případě akutní psychózy jsou zahrnuti pouze ti pacienti, u kterých se očekává, že budou rozumět požadavkům ve zdravém stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství nebo kojení.
2. Jakákoli F-kritéria MKN10, která nejsou definována v kritériích pro zařazení.
3. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
4. Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na kvetiapin-fumarát podle posouzení zkoušejícího.
5. Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erythromycin, klarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin a saquinavir.
6. Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na ně: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy.
7. Pacienti, kteří vyžadují léčbu jedním nebo více dalšími neuroleptiky ke kvetiapinu.
8. Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací.
9. Závislost na látce nebo alkoholu během 4 týdnů před zařazením, při zápisu a během studie (s výjimkou závislosti na konopí, kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV.
10. Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby.
11. Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího.
12. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1,5 x 109 na litr.
13. Zapojení do plánování a vedení studie.
14. Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.

15. Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:

    • Nestabilní DM, jak je definováno jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
    • V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM.
    • Není v péči lékařů o DM.
    • Lékaři odpovědní za péči o pacienty s DM neuvedli, že je DM pacienta pod kontrolou. Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii.
    • Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před zařazením. U thiazolidindionů (glitazonů) by toto období mělo být alespoň 8 týdnů.
    • Užívání inzulínu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech.

    Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být pacient vyloučen, i když se ošetřující lékař domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit.

16. Předchozí léčba studijní medikací během posledních 4 týdnů před zařazením do této studie.
17. Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo současná účast v jiné klinické studii.