喹硫平 XR 用于精神分裂症患者

纳入标准：

1. 18 至 60 岁的女性和/或男性。
2. 提供书面知情同意书。 在急性精神病的情况下，必须从患者的法定代表处获得书面知情同意书（如果适用）或从未参与研究的两名独立医生处获得。 当患者康复后，书面知情同意书必须由患者本人签署。
3. 精神分裂症的诊断（ICD10：F20.0、F20.1、F20.2、F20.4、 F20.5）与相关的大麻滥用和/或精神障碍（例如 精神分裂症）通过大麻（ICD 10：F12.5，F12.7）。
4. PANSS 正面评分至少为 15 分。
5. 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法（即 避孕药、避孕线圈、绝育、子宫切除术）并且在入组时血液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性。
6. 能够理解并遵守学习要求。 在急性精神病的情况下，仅包括预期在健康条件下理解要求的那些患者。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳。
2. 纳入标准中未定义的任何 ICD10 F 标准。
3. 研究者认为具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险的患者。
4. 根据研究者的判断，已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应。
5. 在入组前 14 天内使用过任何以下细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦。
6. 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 诱导剂，包括但不限于：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素。
7. 需要用一种或多种额外的安定药治疗喹硫平的患者。
8. 在随机化之前，在一个给药间隔（对于长效制剂）内使用长效抗精神病药注射剂。
9. 根据 DSM-IV 标准定义，在入组前 4 周内、入组时和研究期间存在物质或酒精依赖（大麻、咖啡因或尼古丁依赖除外）。
10. 会影响研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况。
11. 不稳定或治疗不当的疾病（例如 充血性心力衰竭、心绞痛、高血压），由研究者判断。
12. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.5 x 109 每升。
13. 参与研究的计划和实施。
14. 先前在本研究中入组或随机化治疗。

15. 符合以下标准之一的糖尿病 (DM) 患者：

    • 不稳定 DM 定义为注册糖化血红蛋白 (HbA1c) >8.5%。
    • 在过去 12 周内因 DM 或 DM 相关疾病入院治疗。
    • DM 不受医生照顾。
    • 负责患者 DM 护理的医生并未表明患者的 DM 已得到控制。 负责患者 DM 护理的医生未批准患者参与该研究。
    • 入组前 4 周未服用相同剂量的口服降糖药和/或饮食。 对于噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物），这段时间至少应为 8 周。
    • 在过去 4 周内有 1 次服用胰岛素的日剂量高于或低于前 4 周平均剂量的 10%。

    注意：如果糖尿病患者符合这些标准之一，则该患者将被排除在外，即使治疗医师认为该患者病情稳定并可以参加研究。

16. 在参加本研究之前的最后 4 周内曾接受过研究药物治疗。
17. 参加本研究前 4 周内参加过另一项药物试验或目前参加过另一项临床试验。